네이처셀, 알츠하이머 치료제 '아스트로스템' FDA 임상2b상 승인

네이처셀이 자가줄기세포 '아스트로스템'의 알츠하이머 치료를 위한 임상2b상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다.
네이처셀은 알츠하이머 치료를 위한 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 '아스트로스템'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 활성대조약 미국 FDA 제2b상 임상시험 개시했다고 20일 공시했다.

이번 임상의 주요 목표는 아스트로스템을 통한 경증 알츠하이머병 환자에서의 도네페질과 비열등성 확인을 목표로한다. 두번째 목표는 경증의 알츠하이머병 환자에게서 아스트로스템의 안전성 평가한다.


임상 디자인은 시험군(아스트로스템+도네페질)과 대조군 (위약+도네페질)에 각각 40명의 환자를 모집해 4주 간격으로 정맥(2억cells)을 통해 총 5회 투여 받으며, 투여 완료 후 12주 및 24주 후에 추적관찰을 시행하도록 설계됐다.

네이처셀에 따르면 임상1상·2a상 시험 결과, 유효성 측면에서 자살위험성평가척도(C-SSRS)가 대조군 대비 시험군에서 긍정적인 변화가 관찰됐다. 또 기존 치매약과의 병용을 통한 특별한 상승 효과는 없는 것으로 나타났다.

또 안전성 측면에서는 이상반응이 시험군과 대조군에서 유사하게 발생했고, 실험실적 검사(혈액검사, 소변검사 등), 활력징후, 신체검진 및 심전도 검사에선 유의미한 이상 수치가 나타나지 않았다.