시선바이오머티리얼스는 4가지 유전자 지표로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 더욱 정확하게 진단할 수 있는 ‘유탑 코비드19 디텍션 키트 플러스’(U-TOP™ COVID-19 Detection Kit Plus)가 지난 8일 식품의약품안전처로부터 정식 승인을 받았다고 밝혔다고 12일 밝혔다./사진=식약처


시선바이오머티리얼스는 4가지 유전자 지표로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 더욱 정확하게 진단할 수 있는 ‘유탑 코비드19 디텍션 키트 플러스’(U-TOP™ COVID-19 Detection Kit Plus)가 지난 8일 식품의약품안전처로부터 정식 승인을 받았다고 12일 밝혔다.

시선바이오에 따르면 유탑 코비드19 플러스는 국내에서는 가장 많은 코로나 유전자 지표를 검출해낼 수 있다.

시선바이오 관계자는 “잦은 유전자 변이로 인해 진단을 놓칠 수 있는 일말의 오류도 배제하기 위해 코로나 19 감염 판별에 사용하는 대표적인 SARS-CoV-2 유전자 4종 (ORF1ab, N, S, E 유전자 등 4종)을 동시에 검출할 수 있는 다중(multiplex) 분자진단제품으로 설계했다”며 “한국인 대상 임상시험에서 민감도와 특이도가 각각 100%로 임상적 유효성을 검증했다”고 밝혔다.



현재 이 제품의 유럽 체외진단기기 인증(CE-IVD)을 획득하고 선 주문을 받아 생산 진행 중이다.

이번 승인에 따라 국내 정식 허가 받은 코로나19 국내 제품은 에스디바이오센서, 바이오세움에 이어 4개로 늘었다. 8일 캔서롭 제품도 같이 허가받았다.