서울 강남구 테헤란로 메디톡스빌딩 모습./사진=임세영 뉴스1 기자


메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신(보톡스)을 국내에 불법 판매한 것으로 드러났다. 이는 약사법 위반 행위로, 식품의약품안전처는 즉각 해당 품목에 대해 품목허가 취소 절차에 착수했다.

19일 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보톡스를 국가출하승인을 받지 않거나 한글 표시가 없이 (표시기재 규정 위반) 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다고 밝혔다.

국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신 50·100·150·200단위 및 코어톡스 일부 제조단위다. 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신 50·100·150·200단위 일부다.

이에 식약처는 문제가 된 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스의 해당 제조단위에 대해 즉각 회수·폐기를 명령했다.



식약처는 이들 제품의 품목허가취소 행정처분 절차도 시작했다. 국가출하승인 대상인 보톡스를 승인 받지 않고 판매하는 것은 약사법 제53조 제1항 위반이다. 허가 취소와 함께 의약품 판매업무 정지 행정처분도 진행했다.

국가출하승인은 백신·보톡스 등 생물학적 제제 판매 전에 국가에서 검정시험을 통해 제품의 품질을 확인하는 제도를 말한다. 시중 유통에 대한 유해성과 품적 적합 여부를 판단하므로 판매하기 전 필수로 거쳐야 한다.

한편, 식약처는 허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다. 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다.