메디톡스는 식품의약품안전처가 국가출하승인을 받지 않았다는 이유로 보툴리눔톡신(보톡스) '메디톡신주', '코어톡스주' 등에 대한 품목허가 취소 절차를 시작한 것은 부당하다며 법적 대응을 예고했다./사진=임세영 뉴스1 기자
메디톡스는 식품의약품안전처가 국가출하승인을 받지 않았다는 이유로 보툴리눔톡신(보톡스) '메디톡신주', '코어톡스주' 등에 대한 품목허가 취소 절차를 시작한 것은 부당하다며 법적 대응을 예고했다.

19일 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보톡스를 국가출하승인을 받지 않거나 한글 표시가 없이 (표시기재 규정 위반) 판매하는 등 약사법을 위반했다며 관련 제품들에 대해 회수·폐기·제조 중지 명령을 내렸다.

국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신 50·100·150·200단위 및 코어톡스 일부 제조단위다. 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신 50·100·150·200단위 일부다.

이에 식약처는 문제가 된 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스의 해당 제조단위에 대해 즉각 회수·폐기를 명령했다.

식약처는 이들 제품의 품목허가취소 행정처분 절차도 시작했다. 국가출하승인 대상인 보톡스를 승인 받지 않고 판매하는 것은 약사법 제53조 제1항 위반이다. 허가 취소와 함께 의약품 판매업무 정지 행정처분도 진행했다.

국가출하승인은 백신·보톡스 등 생물학적 제제 판매 전에 국가에서 검정시험을 통해 제품의 품질을 확인하는 제도를 말한다. 시중 유통에 대한 유해성과 품적 적합 여부를 판단하므로 판매하기 전 필수로 거쳐야 한다.

이에 메디톡스 측은 이번 식약처 결정에 대해 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법하다며 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것이라고 밝혔다.


메디톡스 측은 "이번 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것"이라며 "그러나 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다"라고 강조했다.

회사는 "대법원 판결에 따르면 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다. 보건복지부도 수출용 의약품에 관하여 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다"고 덧붙였다.

이어 메디톡스는 "이전에도 식약처가 내린 메디톡신주의 제조판매중지명령 및 품목허가 취소에 대해 법원이 메디톡스의 주장을 받아들여 집행정지 결정을 한 바 있다"며 법정대응에 자신감을 보였다.

식약처에 따르면 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 '메디톡신'을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매하기도 했다.

이에 식약처는 메디톡신주 50·100·150 단위 품목허가를 취소했으며 메디톡스는 곧바로 처분 취소 청구소송을 제기했다. 현재 소송 중이다.