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28일 식약처 관계자는 "국내 항체치료제 개발업체(셀트리온)가 이 달 중 사용승인을 신청할 예정임을 밝힌 바 있다"고 밝힌 가운데, 셀트리온 관계자는 "당초 계획대로 절차가 진행 중"이라고 말했다.
CT-P59는 셀트리온이 지난 5월부터 코로나19 치료를 위해 연구·개발해온 항체치료제로 환자 모니터링과 함께 데이터를 분석하고 있다. CT-P59는 경증 환자 치료를 목표로 하고 있는 만큼, 중증 환자 감소에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 셀트리온은 실제 처방까지 시간 단축을 위해 앞서 CT-P59 10만명 처방분을 생산해놨다.
그밖에 셀트리온은 코로나19 확진자와 접촉한 사람을 대상으로 한 예방약 임상 3상을 진행하고 있다. 셀트리온 관계자는 "CT-P59의 항체는 체내에 약 3개월 간 유지되며 예방 효과를 나타내는 것으로 보고 있다"며 "항체치료제는 코로나19 치료를 위해 개발된 약물인 만큼 효과가 클 것으로 기대된다"고 말했다.
정부는 코로나19 백신 접종도 내년 2월부터 시작할 것을 계획하고 있다. 예정대로 진행된다면 코로나19 예방과 치료 시작점이 약 두 달 앞으로 다가온 셈이 된다.
정부·국회 관심 ↑… '심사기간 단축' 지원
셀트리온은 앞서 올 연말 'CT-P59'의 조건부 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다. 따라서 허가신청서 제출시점은 이번 주말을 제외한 주중이 될 가능성이 크다. 식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 별도로 꾸려 기존 180일 이상 걸리는 허가심사 기간을 단축해 40일 이내로 처리하는 것을 목표로 하고 있다.
조건부 허가는 특정 질환에 궁극적인 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건으로 임상2상 결과만으로도 시판허가를 내주는 제도다.
정부와 국회의 관심도 크다. CT-P59가 임상2상에서 실패할 경우 우리나라는 해외 치료제에 의존해야 하기 때문이다. 정세균 국무총리는 지난 22일 셀트리온을 방문해 "치료제 임상이 성공적으로 끝나고, 제때 허가를 받아 코로나19로 걱정하는 국민들에게 한 줄기 빛이 되기를 진심으로 바란다"고 밝혔다.
이낙연 더불어민주당 대표도 23일 서울 여의도 국회에서 열린 최고위원회의에서 "안전성과 효과성을 확인하며 치료제와 백신 접종을 앞당기겠다"며 "며칠안에 식약처에 국산 치료제 조건부 사용 승인이 접수되고 다음 절차가 진행될 것"이라고 말했다.
조건부승인 임박?… 임직원 주식거래 금지
조건부 승인 신청이 임박하자 셀트리온 그룹은 자사 임직원과 그 가족을 상대로 그룹 상장사의 주식 거래를 금지하는 공지를 내렸다. 최근 코로나 치료제 개발로 회사의 주가가 상승하자 임직원의 주식 매매가 잇따르고 잇기 때문이다. 셀트리온은 지난 24일 공시를 통해 지난달부터 이달까지 임원 및 친인척 8명이 총 3만여주의 주식을 매도했다고 알렸다.
셀트리온 그룹은 어제(27일) 임직원들에게 문자 메시지를 통해 자사의 코로나 치료제 제품 허가 전까지 셀트리온그룹 상장사(셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약)의 주식 거래를 금지한다고 공지했다.
회사는 특히 "본인 및 가족 명의의 모든 증권시장 내 주식 거래, 스톡옵션을 행사한 주식, 우리사주 등의 거래를 금지한다"며 주식 거래 금지 대상에 임직원 외 그 가족까지 포함시켰다.
셀트리온 그룹은 또 "치료제 개발 업무 관련 임직원 및 모든 임원의 경우 미공개 정보 이용에 대한 Risk(위험도)가 높고, 공시대상자이기 때문에 제품 허가 시까지 셀트리온그룹 주식 거래 금지는 물론, 코로나 치료제와 관련해 취득한 정보의 내부 공유 및 외부 전달 행위 또한 절대 금지한다"고 강조했다.