녹십자가 면역글로불린 제제의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가가 연기됐다는 소식에 하락세다. 

28일 오전 9시2분 녹십자는 전거래일 대비 9500원(4.90%) 하락한 18만4500원에 거래되고 있다. 

녹십자는 이날 FDA가 면역글로불린 제제인 'ALYGLO(아이비글로불린에스엔주 10%)'의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 '최종보완요구서(CRL, Complete Response Letter)'를 통보해 허가가 연기됐다고 공시했다. 

회사 측은 "오창 혈액제제 생산시설에 대한 '현장 실사(Pre-License Inspection)' 필요하다는 것이 주요 내용"이라며 "현재 현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통하며 방법을 모색 중"이라고 설명했다. 

앞서 녹십자는 지난해 2월26일 미국 FDA에 면역글로불린 제제 'ALYGLO'의 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. 지난해 4분기 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 현장 실사가 불가능해 FDA로부터 충북 오창에 위치한 혈액제제 생산시설에 대한 '비대면 평가(Remote Interactive Evaluations)'를 받은 바 있다.

녹십자 측은 "생산시설 현장실사 외 허가 절차에 필요한 모든 필요 서류들을 FDA에 제출한 상태"라며 "'ALYGLO'는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족한 바 있다"고 설명했다.