식약처 "SK바사 코로나 백신, 필요성 인정… 허가 가능"(상보)

식품의약품안전처(식약처) 산하 중앙약사심의위원회(중앙약심)이 SK바이오사이언스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신 '스카이코비원멀티주'(스카이코비원)의 국내 품목허가를 권고했다. 중앙약심은 식약처 산하 의약품 허가 자문기구다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 27일 브리핑에서 중앙약심이 스카이코비원에 대해 안전성과 효과성 인정 여부를 의논한 결과 이 같이 권고했다고 밝혔다.


중앙약심은 지난 26일 오후 스카이코비원의 품목허가 제출 자료를 검토하고 안전성과 효과성 인정 여부를 의논했다.

제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료를 바탕으로 제품의 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지 평가했다. 그 결과 스카이코비원은 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정돼 품목허가할 수 있는 것으로 나타났다. 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단됐다.

스카이코비원은 이미 허가된 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신 백스제브리아주와 비교해 국내 코로나19 예방 면역원성이 수준 이상으로 나타났다. 코로나19 예방효과를 충분히 기대할 수 있다는 판단이다.


백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 스카이코비원은 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 2.93배의 중화항체가를 형성했다. 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 포인트 높게 확인됐다.

특히 중앙약심은 임상시험에서 발생한 이상사례 등을 봤을 때 스카이코비원의 안전성을 '허용할 수 있는 수준'으로 봤다. 다만 피로·근육통 등 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 자주 발생해 별도 안내가 필요하다고 자문했다.

임상시험을 보면 중대한 이상사례는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 같았고 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었다. 하지만 임상시험 자료 제출 시점에 이미 회복 중인 것으로 나타났다.