대웅제약이 연구개발(R&D) 파이프라인을 기반으로 신약 명가로 거듭나고 있다. /사진=대웅제약

대웅제약이 탄탄한 연구개발(R&D) 파이프라인을 기반으로 신약 명가로 거듭나고 있다. 지난 1일 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 펙수클루정을 출시했고 올 하반기 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 품목 허가 획득을 추진하고 있다. '세상에 없던 신약'(퍼스트 인 클래스·First in class)을 목표로 섬유증 치료제도 개발중이다.

대웅제약이 신약 파이프라인을 다수 확보하게 된 데에는 R&D에 대한 투자와 노력에 대한 결과로 풀이된다. 자체 연구는 물론 오픈 이노베이션 등을 통한 신약 파이프라인 확보에도 공을 들이고 있다는 평이다. 실제로 대웅제약은 매년 매출액 대비 10% 이상의 연구개발비를 투자하고 있다. 지난해 매출 상위 15개 제약사 가운데 가장 많은 금액을 집행했다. 대웅제약 사업보고서에 따르면 지난해 기준 연구개발비는 1759억원으로 매출액 대비 비중은 16%에 이른다.
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국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 펙수클루

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지난 1일 출시한 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 펙수클루는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징을 지녔다. 임상을 통해 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등을 증명해 위식도역류질환 시장에서 새로운 치료제로 주목 받고 있다.


최명규 가톨릭대학교 서울성모병원 교수는 펙수클루 론칭 심포지엄에서 "국내 자체적으로 개발한 국산 34호 신약 P-CAB의 개발을 통해 의료진과 환자들에게 좋은 하나의 치료제가 생겨 기쁘다"고 말했다.

대웅제약은 출시 전부터 미국과 중국 등을 포함한 전 세계 15개국에서 1조1000억원 상당의 기술수출 계약을 체결했다. 이 중 8개국에서 이미 국가별 품목허가 신청을 완료하는 등 펙수클루의 글로벌 출시도 순조롭게 진행 중이다.

지난 1일 출시한 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. /사진=대웅제약


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당뇨병 신약 이나보글리플로진… 내년 출시 목표

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올해 하반기 품목허가와 함께 내년 출시를 목표로 하고 있는 이나보글리플로진은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제 기전의 당뇨병 신약이다. 국내 제약사로는 대웅제약이 최초로 개발 중이다.


대웅제약은 지난 1분기 이나보글리플로진의 단독 및 2제?3제 병용 국내 3상 임상을 성공하며 탑라인 결과를 공개했다. 지난 4월 식품의약품안전처에 품목허가 신청한 상태다. 이나보글리플로진은 선택적 SGLT-2 억제제로서 신장의 사구체 여과 과정에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수송체를 선택 억제함으로써 포도당이 세뇨관에서 재흡수되는 것을 차단하고 소변 배출을 돕는 약물이다.

대웅제약은 퍼스트 인 클래스로 섬유증 치료제 DWN12088도 개발하고 있다. DWN12088은 미국식품의약국(FDA)으로부터 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 지난해에는 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 특발성 폐섬유증 치료를 위해 호주 및 한국에서 진행된 임상 1상에서 내약성과 안전성을 확인했고 올해 하반기 미국과 한국에서 다국적 임상 2상을 시작할 예정이다. 최근 FDA는 DWN12088을 패스트트랙(fast track) 개발 품목으로 지정했다.

대웅제약 관계자는 "신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 어려운 상황 속에서도 R&D에 대한 투자를 아끼지 않으며 신약 개발을 위한 노력을 계속해왔다"면서 "펙수클루정, 이나보글리플로진 및 DWN12088을 포함해 다양한 신약 파이프라인을 성장시킴으로써 지속적인 연구개발 및 적극적인 오픈 이노베이션을 통해 환자들의 삶의 질을 개선하는 신약 발굴에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.