식품의약품안전처가 코로나19 오미크론 변이 백신후보물질 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 국내 임상 1·2상시험계획서(IND)를 승인했다./사진=뉴스1

식품의약품안전처(식약처)가 셀리드의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이 백신후보물질 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 국내 임상 1·2상을 허가했다.

식약처는 셀리드가 제출한 AdCLD-CoV19-1 OMI의 비임상시험 자료를 검토한 결과 임상 1·2상시험계획서(IND)를 승인했다고 5일 밝혔다.


AdCLD-CoV19-1 OMI는 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신물질이다.

이번 임상 1·2상에선 안전성과 면역원성(바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체가 얼마나 증가하는지를 확인) 등을 평가한다.

임상은 기존에 허가된 코로나19 백신 접종을 완료한 사람 또는 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 추가 접종 형태로 1회 투여하는 방식으로 진행된다.


셀리드는 임상 1상에서 20명을 대상으로 추가 접종해 안전성을 평가한 뒤 임상 2상에 진입해 300명을 대상으로 추가 접종에 대한 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다.

식약처 관계자는 "제출자료에 대한 면밀한 심사와 전문가 자문 등을 거쳐 임상의 안전성과 임상 설계의 적절성을 검토해 임상 계획을 승인했다"고 말했다.