셀트리온이 타이완에서 트룩시마 류마티스 관절염 적응증 관련 제넨테크를 상대로 한 특허 무효소송 항소심에서 승소했다./사진=셀트리온

셀트리온이 타이완에서 리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 트룩시마의 류마티스 관절염(RA)에 대한 적응증을 확보했다.

셀트리온은 타이완에서 로슈(제넨테크)를 상대로 한 RA 적응증 특허 무효소송 항소심에서 승소했다고 20일 밝혔다.


앞서 셀트리온은 2020년 4월 대만 지식재산법원(특허법원)에 제넨테크를 상대로 리툭산의 RA 적응증 특허에 대한 무효소송을 제기했다. 이후 2021년 10월 1심에서 승소했다. 특허권자인 로슈가 1심 판결에 불복해 항소를 제기했고 셀트리온은 1심과 마찬가지로 특허 무효를 이끌어 냈다.

이번 특허소송 승소에 따라 셀트리온은 오리지널의약품에 승인된 전체 적응증으로 트룩시마를 판매할 수 있게 됐다. 그동안 타이완에서 트룩시마의 RA 적응증을 제외한 일부 적응증에 한해 판매를 했다.

셀트리온은 타이완의 허가특허연계제도에 따라 특허 도전 성공으로 판매 개시일부터 1년간 RA 적응증에 대해 독점권도 부여 받는다. 다른 바이오시밀러 경쟁사에 비해 시장 우위를 점할 것으로 기대했다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 류마티스 관절염과 혈액암·비호지킨 림프종 등의 치료에 쓰이는 리툭산 바이오시밀러다. 2016년 11월 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득했다. 이어 2017년 2월 유럽 의약품청(EMA), 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가를 받아 글로벌 주요 시장에 공급되고 있다.


셀트리온 관계자는 "이번 승소를 통해 타이완에서 트룩시마가 확보한 기존 적응증에 더해 RA 적응증까지 전체 적응증 판매가 가능한 만큼 시장 내 점유율 확대를 기대하고 있다"고 말했다.