'꿈의 신약' 인보사… 대체 뭐길래

"인보사는 나에게 네 번째 자식과 같다"
2017년 4월 인보사 생산현장인 코오롱생명과학 충주 공장을 방문한 이웅열 코오롱그룹 회장은 직원들과의 간담회에서 인보사케이주(인보사)에 대해 자신에게 자식과 같은 존재라고 설명했다. 인보사가 자신과 그룹에게 있어 얼마나 중요한 의미인지 드러내는 표현이었다.


이 명예회장이 자식이라고 부를 정도로 인보사는 코오롱그룹이 공을 들인 신약이다. 막대한 비용과 시간이 투입되는 만큼 그룹 내 반대가 심했지만 이 명예회장은 1998년부터 19년 동안 1100억원에 달하는 자금을 투입해 인보사를 개발했다.

인보사는 코오롱생명과학의 미국 관계사 코오롱티슈진(티슈진)이 개발한 세계 첫 '골관절염 세포·유전자 치료제'다. 2017년 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 신약 제29호로 허가를 받았다. 1회 투여 만으로 통증완화와 무릎관절 기능 개선효과를 볼 수 있는 것으로 알려지면서 이른바 '꿈의 신약'으로 불렸다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성됐다. 연골세포와 세포가 잘 자라도록 돕는 성장인자가 담긴 주사액을 무릎에 주사해 손상된 연골세포를 치료하는 약이다.


코오롱생명과학에 따르면 인보사는 단 한 번의 주사투여로 1년 간의 통증 완화와 무릎 기능성 개선 효과가 확인됐다. 국내에서 실시된 임상 3상에서 인보사를 투여받은 환자 중 84%에서 통증과 기능개선 효과가 확인됐고 미국 임상 2상에서는 88%의 환자에서 2년까지도 통증과 기능개선의 효과가 유지됐다.

개발 전부터 많은 관심을 받은 인보사는 1회 주사에 약 600만원이나 드는 고가 약제임에도 2017년 식약처 허가 이후 2019년 3월 판매가 중단되기까지 국내서만 3700여명의 환자가 투약받았다.

그러던 인보사는 2019년 주성분이 기존에 보고한 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되는 사태가 발생하면서 존재감을 잃었다. 미국 임상이 중단됐고 국내서도 2019년 7월 허가가 취소됐다. 티슈진은 주식시장 거래가 정지됐고 상장폐지 절차에 들어섰다.

하지만 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)이 인보사 미국 임상 재개를 권고하면서 다시 존재감을 키우고 있다. 티슈진은 지난해 12월 인보사 임상 3상 투약을 개시했다. 미국 내 약 80개 임상 기관에서 1009명의 환자를 대상으로 진행하며 2023년 투약을 완료할 계획이다. 인보사의 추가 적응증 확보를 위한 고관절 골관절염 미국 임상 2상도 진행한다.

코오롱그룹 관계자는 "인보사의 고관절 골관절염의 임상 2상이 가능해진 것은 FDA가 인보사의 안전성과 유효성을 다시 한번 확인해 준 것"이라며 "미국 임상 3상에 필요한 자금은 확보됐고 예정된 일정대로 임상을 진행할 것"이라고 설명했다.