에이비엘바이오가 파킨승병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질의 임상 1상 시험계획을 일부 변경했다./사진=에이비엘바이오

이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질(ABL301)의 임상 1상의 프로토콜을 일부 변경한다.

에이비엘바이오는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 ABL301의 임상 1상 시험계획을 일부 변경했다고 7일 공시했다.


앞서 에이비엘바이오는 미국에서 임상 1상을 통해 건강한 성인 참가자(만 18~55세) 68명을 대상으로 ABL301 정맥주사를 단일용량증량(SAD) 또는 다중용량증량(MAD)으로 투여시 안전성과 내약성을 확인할 계획이었다.

하지만 FDA가 에이비엘바이오 측에 프로토콜 변경 조치를 요청했고 일부 내용을 변경한 것이다. 업계에선 지난해 바이오젠의 치매 치료 신약 아두카누맙 투여 후 사망 사례로 인해 FDA가 보수적으로 임상에 접근하고 있는 것으로 풀이했다.

에이비엘바이오도 신경계 질환 환자 투약 위험성을 최소화하기 고용량을 투여할 계획이었던 환자 20명을 이번 임상 1상에서 제외하기로 했다. 임상 1상의 시험대상자 수는 기존 68명에서 40명으로 감소했고 각 용량별 환자 투여군도 기존 6개에서 5개로 줄였다.


ABL301은 에이비엘바이오가 올해 1월 글로벌 제약사 사노피에 1조원 규모로 공동개발과 기술수출한 약물이다. 에이비엘바이오의 그랩바디-B(Grabody-B) 플랫폼 기술을 적용해 파킨슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달, 치료 효과를 높인 이중항체 후보물질이다.