LG화학 통풍신약 임상, 미국·유럽은 되고 중국 안 된다… 왜?

LG화학이 통풍 신약 티굴릭소스타트의 다국가 임상 3상에서 중국을 제외했다. 중국 규제기관이 LG화학이 제출한 티굴릭소스타트의 임상 디자인의 수정을 요청해서다.

LG화학은 미국과 유럽 등에서 동시에 진행하는 티굴릭소스타트의 다국가 임상 3상시험에서 중국을 제외하기로 했다고 8일 공시했다. 티굴릭소스타트는 요산 생성 효소 잔틴 옥시다제의 발현을 억제하는 기전의 약물이다.


LG화학이 티굴릭소스타트의 중국 임상을 철회한 이유는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 임상 디자인 수정 요청 때문이다.

LG화학은 미국과 유럽 중국 등에서 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 6개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가할 계획이었다. 이를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)과 협의를 거쳐 임상 디자인을 짰다.

이후 지난 9월 미국 FDA에 이어 NMPA에도 티굴릭소스타트의 임상 3상 시험계획서를 제출했다. 하지만 NMPA가 현지 통풍임상 진료의 통상적인 관행을 반영한 임상 3상 디자인 변경을 요청했다.


LG화학 측은 "제출된 임상 디자인은 미국 FDA와 협의하고 유럽 가이드라인에 따라 고려한 것"이라며 "중국만을 위해 디자인 수정이 불가능해 중국에 신청한 임상에 대해 자진 취하를 결정했다"고 전했다.