유한양행, 폐암약 렉라자 1차 치료제로 내년 변경 신청

유한양행이 비소세포 폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)를 1차 치료제로 품목허가 변경을 추진한다. 렉라자는 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험 결과를 제출할 것을 조건으로 품목허가를 받은 국내 31호 신약이다. 활성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 가운데 치료 경험이 있어야만 처방받을 수 있는 2차 치료제였다.

유한양행은 레이저티닙을 1차 치료제로 하는 임상 3상 시험의 톱라인(주요 지표) 결과를 1일 공시했다. 오는 3일 열리는 유럽종양학회 아시아(ESMO ASIA) 연례학술대회에서도 발표할 예정이다.


유한양행은 이번 임상 3상 시험 톱라인 결과를 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 유효성이 확인된 만큼 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 내년 1분기 안에 식약처에 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정이다.

이번 임상 3상 시험은 레이저티닙과 기존 치료제 '게피티니브'(제품명 이레사)를 비교하는 방식으로 세브란스병원 등 13개국 119개 의료기관에서 진행됐다.

유한양행은 유효성 평가의 1차 지표인 무진행 생존기간(PFS)을 분석한 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월로 나타나 게피티니브 투여군(9.7개월)보다 통계적으로 유의미하게 개선됐다고 밝혔다. 무진행 생존기간은 종양 크기가 더 나빠지지 않고 생존한 기간을 말한다. 질병 진행과 사망 위험도 게피티니브보다 55% 낮았다.


인종에 따른 분석을 살펴보면 아시아인에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났다. 다만 비아시아인에서는 레이저티닙 투여군은 중앙값에 도달하지 않았고 게피티니브 투여군은 9.7개월이었다.

2차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)은 레이저티닙 투여군과 게피티니브 투여군 모두 76%로 나타났다. 반응 지속기간은 레이저티닙 19.4개월, 게피티니브 8.3개월이었다.

약물 투여 이후 18개월이 지났을 때 레이저티닙 투여군의 생존 비율은 80%, 게피티니브 투여군의 생존 비율은 72%로 나타났다.

안전성과 관련해서는 약물 투여 이후 중대한 이상반응은 레이저티닙 투여군과 게피티니브 투여군 모두 약 5%씩 발생했다. 경증 또는 중등도의 이상반응은 레이저티닙 투여군에서 약 96%, 게피티니브 투여군에서 95%씩 나타났다. 레이저티닙 투여군의 10%, 게피티니브 투여군의 9% 환자가 이상반응 때문에 투약을 중단했다.