다국적제약사 길리어드사이언스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렘데시비르'(제품명 베클루리주)가 국내서 '품목 허가'를 획득했다./사진=뉴스1·분당서울대병원 제공
다국적제약사 길리어드사이언스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렘데시비르'(제품명 베클루리주)가 국내서 '품목 허가'를 획득했다.
24일 식품의약품안전처는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급 중인 렘데시비르의 품목허가를 승인했다고 밝혔다. 이번 허가는 조건부 허가로서, 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고 위해성관리계획을 검토했다.

식약처는 그간 길리어드와 렘데시비르 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔다. 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안해 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급해왔다. 최근  전 세계적인 코로나 19 장기화 및 확산상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 평가한 결과, 이 같은 결정을 내렸다고 설명했다.

램데시비르는 현재 ▲일본(조건부 허가) ▲대만(특례 허가) ▲싱가포르(정식 허가) ▲유럽(조건부 허가) 등에 쓰인다.


이의경 처장은 "이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것"이라며 "앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다"라고 밝혔다.