대전 유성구 한국생명공학연구원 바이오나노헬스가드연구단에서 연구원들이 코로나19 항체면역 진단키트를 시연하고 있다./사진=김기태 뉴스1 기자


식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 6개 제품을 추가로 승인했다고 24일 밝혔다.

승인 목록./사진=식약처



이번에 승인받은 제품은 ▲시선바이오머티리얼스(AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit Plus) ▲미코바이오메드(nCoV-QS) ▲비오메리으코리아(BioFire Respiratory Panel 2.1) ▲진엑스(Xpert Xpress SARS-CoV-2) ▲코스맥스파마(iDetectTM SARS-CoV-2 Detection Kit) ▲에이엠에스바이오(A+CheQ COVID-19 High Speed RT-qPCR Detection Kit) 등이다.

이는 질병관리본부가 지난 5월11일 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과다. 이에 지난 6월24일에 승인한 3개 제품을 포함, 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다.



식약처는 이 제품들이 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품으로 평가했다.

식약처 관계자는 "이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다"며 "코로나19에 대한 방역 대응을 위해 승인받은 진단시약의 생산·수급 상황을 모니터링해 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조하도록 하겠다"고 말했다.