국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 속출하는 가운데 한국 정부가 치료제·백신 개발 고삐를 더욱 죄는 모양새다. 사진은 화이자 코로나 백신 /사진=로이터
국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 속출하는 가운데 한국 정부가 치료제·백신 개발에 더욱 박차를 가하고 있다. 백신·치료제 허가심사 기간이 기존 180일에서 40일 이내로 단축된다.
식품의약품안전처는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신 및 치료제의 허가와 관련 품목별 사전검토와 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다고 28일 밝혔다.
의약품 허가 절차./사진=식약처

해외 제약사 아스트라제네카, 얀센(존슨앤존슨), 화이자 백신에 대해서는 현재 식약처 사전검토가 진행 중이다.국내 항체치료제 개발 업체 셀트리온은 이달 중에 사용승인을 신청할 예정이라고 밝힌 바 있다.
의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 업체는 허가 신청 시 약사법 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 비임상, 임상, 품질 등의 자료를 식약처 '의약품안전나라'에 제출해야 한다.

생물학적 제제인 백신은 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통, 판매할 수 있다. 백신의 안전성과 효과를 한 번 더 담보하기 위한 절차다.


코로나19 백신의 경우 통상 2∼3개월 이상인 기존 국가출하승인 처리기간을 단축해 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획이다. 의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나, 약사법 제85조의2에서는 특례 제조·수입 절차를 규정하고 있다.

질병관리청 등 관계부처의 장은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 수입을 요청할 수 있다. 이를 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.

백신은 전 세계 다수 업체에서 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 이달 25일 현재 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국에서 긴급사용승인을 받았으며 유럽연합과 스위스에서 조건부 허가를 받았다. 모더나 백신은 미국에서 긴급사용승인을 받았다.


국내에서는 현재 5개 제품이 임상 중이며, 대부분 초기 단계인 임상 1상이나 1·2상을 진행하고 있다.

치료제의 경우 다국적 제약사 릴리, 리제네론에서 항체치료제에 대해 임상 3상이 진행 중이며, 미국에서 긴급사용승인을 받았다.

관절염 치료제 성분인 '바리시티닙' 등 기존 의약품에 대해 코로나19 치료제 효능·효과를 추가하기 위한 임상(약물재창출)도 진행중이다.

국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)이 임상 중이다.