삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러 하드리마(SB5)의 고농도 제형의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 사진은 삼성바이오에피스 송도 공장./사진=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 하드리마의 라인업 확대를 본격화한다.

삼성바이오에피스는 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하드리마(성분명 아달리무맙) 고농도 제형(100㎎/㎖) 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.


하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등에 사용되는 치료제로 오리지널의약품은 글로벌 제약사 애브비가 개발한 휴미라다.

삼성바이오에피스는 2019년 7월 하드리마 저농도 제형(50㎎/㎖)에 대해 FDA 품목 허가를 획득했으나 현장에서 기존 제품보다 약물 투여량이 적은 고농도 제형 수요가 커져 이 제품을 추가로 개발했다.

하드리마는 유럽에서 바이오젠이 임랄디라는 제품명으로, 국내에서는 유한양행이 아달로체라는 제품명으로 판매하고 있다. 유럽에서는 2018년 10월, 국내에서는 2021년 5월에 출시돼 현재까지 전 세계에서 500만건 이상 처방됐다.


하드리마는 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(사전충전형 주사기)와 오토인젝터(자동 주사기) 형태로 개발됐다. 오리지널의약품 휴미라를 보유한 애브비와의 특허 합의에 따라 2023년 글로벌 파트너사인 오가논에 의해 미국 시장에 출시될 예정이다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀 팀장은 "이번 FDA의 허가를 통해 하드리마의 저농도와 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다"며 "당사의 연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공해 나가도록 하겠다"고 말했다.