메디포스트, 식약처 세포치료제 품질고도화 사업 진행

메디포스트가 식품의약품안전처(식약처)와 세포치료제 품질고도화 사업을 진행한다.

메디포스트는 식약처가 '의약품 설계기반 품질고도화 제도 도입기반 구축 사업'의 일환으로 진행하는 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원 대상 기업에 선정됐다고 25일 밝혔다.


QbD(설계기반 품질고도화)는 제조공정과 품질관리를 하나로 통합해 모든 과정을 관리하고 분석하는 새로운 의약품 제조·품질관리 방식이다. 과학적 근거와 통계적 검증을 기반으로 제조공정 및 품질관리를 시행하는 것이 특징이다.

메디포스트에 따르면 미국, 유럽 등 제약 선진국의 경우 이미 QbD 시스템을 운영 중에 있으며 다른 국가들 역시 QbD 시스템 도입을 확대하는 추세다. 식약처는 2020년부터 QbD 시스템 국내 도입을 위해 제약바이오 기업 대상으로 컨설팅 지원사업을 진행하고 있다.

메디포스트는 식약처로부터 앞으로 약 3개월 간 세포치료제에 대해 맞춤형 QbD 기술지원을 받는다. 세포치료제는 살아있는 세포를 이용해 제조하기 때문에 다른 의약품과 달리 세포치료제 생산 공정을 표준화해 구축하는 것이 어려워 QbD를 적용한 모델이나 사례가 거의 없다.


메디포스트는 이번 사업을 계기로 모든 세포치료제에 QbD를 적용해 해외 진출에 본격적으로 나설 계획이다.

메디포스트 관계자는 "이번 지원 사업을 통해 세포치료제 개발과 제품화에 있어 국내 실정에 맞는 QbD 모델을 적용하고 활용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "세포치료제 QbD 적용 모델을 구축해 바이오의약품 개발 경쟁력을 높이겠다"고 말했다.