국내 신의료기술평가 결과와 미국 FDA 재도전이 뷰노의 실적을 가를 전망이다. /사진=뷰노


의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 심정지 예측 AI '딥카스'의 국내 수가 진입과 미국 허가라는 두 관문을 앞두고 있다. 국내에서는 신의료기술평가 결과를 기다리는 가운데 미국에서는 식품의약국(FDA)과 사전미팅을 거쳐 연내 510(k) 재신청에 나설 예정이다.

28일 관련 업계에 따르면 뷰노는 올 4분기 딥카스의 신의료기술평가 결과를 앞두고 있다. 지난 3월 평가유예 기간이 끝난 뒤 심사가 진행 중이다. 신의료기술로 인정되면 한시적인 평가유예 단계에서 벗어나 기간 제한 없이 의료현장에서 사용할 수 있다. 이후 건강보험 적용 여부와 수가를 정하는 절차가 이어진다.



신의료기술평가는 의료행위의 안전성과 유효성을 중심으로 평가한다. 딥카스의 경우 예측 정확도뿐 아니라 실제 사용이 심정지와 사망 등 환자 결과를 개선했는지가 주요 판단 근거다.

뷰노 관계자는 "딥카스가 AI 의료기기 가운데 먼저 신의료기술평가를 받는 사례인 만큼 이번 결과가 뒤따르는 기업들에도 영향을 줄 수 있을 것으로 보고 있다"며 "평가가 마무리되면 신규 병원의 도입 논의도 확대될 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.

미국에서는 FDA 허가 재도전을 준비하고 있다. 뷰노는 FDA와 사전미팅이 예정돼 있으며 지난 심사 피드백과 사전 질의 내용을 토대로 보완 방향을 논의한 뒤 연내 510(k)을 재신청할 계획이다.



딥카스는 지난 4월 FDA 510(k) 심사에서 실질적 동등성이 인정되지 않는 NSE 판정을 받았다. 510(k)는 기존 허가 의료기기와의 실질적 동등성을 입증하는 절차인데 미국 내 동일한 심정지 예측 AI가 없어 비교 대상 설정 및 동등성 입증에 어려움을 겪었다는 것이 뷰노 측의 설명이다.

뷰노는 FDA 재신청과 함께 신기술 추가지불보상(NTAP) 등 수가 확보도 준비하고 있다. FDA 허가를 받으면 판매는 가능하지만 실제 사용자 확대와 매출 성장을 위해서는 보상체계 마련이 필요하다는 판단이다. 허가 이후 빠른 사업화를 위해 현지 파트너십과 연구 협력도 준비하고 있으며 올해 미국중환자의학회 연례학술대회(SCCM), 심장중환자교육서밋(CCCES) 등에 참가했다.

뷰노는 FDA 재신청과 수가 확보를 병행해 허가 이후 빠르게 매출을 낼 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 뷰노 관계자는 "FDA 허가와 수가 확보가 완료되면 유의미한 성장 발판을 마련할 수 있을 것"이라며 "중장기적으로는 해외 매출 비중이 국내 매출을 넘어서는 것이 목표"라고 덧붙였다.