한미약품이 개발한 에페글레나이티드가 국내 1호 GLP-1 게열 비만치료제로 식품의약안전처 허가를 받았다./사진=한미약품


한미약품이 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 에페글레나타이드가 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 한미약품이 추진해 온 비만·대사질환 신약 프로젝트가 연구개발 단계를 넘어 상업화 단계에 진입했다.

7일 식약처는 한미약품의 '에페오토인젝터주 2·4·6·8·10mg'을 허가했다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중관리를 위한 주사제로 국내에서 개발된 첫 GLP-1 계열 비만치료 신약이다. 국내 개발 신약으로는 45번째다.



에페글레나타이드는 식욕을 억제하고 위 배출 속도를 늦춰 포만감을 오래 유지하도록 하는 GLP-1 계열 비만치료제다. 한미약품의 약효 지속 플랫폼 '랩스커버리'가 적용된 장기 지속형 GLP-1 제제로 주 1회 투여한다.

한미약품은 에페글레나타이드의 적용 범위를 대사질환으로 넓히고 있다. 현재 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민과 SGLT-2 억제제를 병용하는 국내 임상 3상을 진행하고 있으며 추가 제형 개발도 추진 중이다.

에페글레나타이드는 한미약품의 비만신약 프로젝트 H.O.P 가운데 가장 먼저 상업화 단계에 진입한 품목이다. 회사는 이를 기반으로 후속 비만·대사질환 신약 개발에도 속도를 낸다는 계획이다.



한편 식약처는 지난해 마련한 '신약 품목허가·심사 업무절차'에 따라 19명 규모의 품목전담팀을 구성해 허가 심사를 진행했다. 임상시험과 제조·품질관리(GMP) 자료를 검토하고 품목허가 신청 이후 한미약품과 맞춤형 대면회의를 거쳐 허가 절차를 마무리했다.

식약처는 "안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속히 제공할 수 있도록 허가·심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높여나가겠다"고 밝혔다.