삼성바이오에피스 첫 신약, 美 패스트트랙 지정

삼성에피스홀딩스 자회사 삼성바이오에피스가 자체 개발 중인 첫 신약 후보물질을 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 의약품으로 지정받았다. 바이오시밀러를 넘어 신약 개발로 사업 영역을 확대하는 가운데 첫 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발을 위한 규제당국과의 협의에도 속도가 붙을 전망이다.

21일 업계에 따르면 FDA는 삼성바이오에피스의 ADC 신약 후보물질 'SBE303'를 패스트트랙 의약품으로 지정했다. 이번 패스트트랙 지정은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한다.

SBE303은 삼성바이오에피스의 첫 번째 신약 파이프라인이다. 종양세포에서 과발현되는 단백질인 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 ADC 항암제로 항체가 암세포 표면의 특정 단백질을 인식하면 결합된 약물이 암세포에 전달되는 방식이다.

FDA의 패스트트랙 제도는 중증 질환 가운데 기존 치료법으로 충족되지 않은 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 신약의 개발과 심사를 지원하는 제도다. 지정된 의약품은 FDA와 보다 빈번하게 개발 계획을 논의할 수 있으며 요건을 충족하면 허가 신청 자료를 부분별로 제출하는 순차 심사도 활용할 수 있다.

이번 지정은 삼성바이오에피스가 추진하는 신약 개발 전략에서 의미 있는 진전으로 평가된다. 삼성바이오에피스는 올해초 신약 개발을 중장기 성장축으로 제시하며 2027년부터 매년 최소 1개의 신약 후보물질을 임상 단계에 진입시키겠다는 계획을 밝힌 바 있다. SBE303은 이러한 전략의 첫 번째 사례로 향후 신약 사업의 성과를 가늠할 주요 지표가 될 전망이다.

삼성바이오에피스는 지난 3월 SBE303의 글로벌 임상 1상에 착수했다. 미국과 한국 등에서 진행성 불응성 고형암 환자 149명을 모집할 계획으로 안전성과 내약성, 초기 유효성 등을 평가하고 있다.

정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장(상무)은 "미국 FDA의 패스트 트랙 의약품 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 의료 미충족 수요 해소의 잠재 가치를 인정받은 결과"라며 "이를 통해 삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다"고 말했다.