바이오

동아제약은 반려동물 헬스케어 브랜드인 벳플의 신제품 '케어트릿' 4종을 전국 이마트 몰리스펫 매장에서 출시했다고 29일 밝혔다.상품 종류는 반려견의 건강 상태에 따라 ▲관절 ▲눈 ▲기관지 ▲종합건강 등 4가지다. 모든 제품에는 동아제약이 개발한 반려견 면역 건강 특허원료 이뮤노힐을 적용했다. 100% 국내 생산과 4 FREE(프리) 처방(인공색소·인공향료·감미료·부산물 무첨가)을 통해 안전성도 높였다.제품별 주요 원료도 건강 고민에 맞춰 차별화했다. 관절 케어트릿에는 N-아세틸글루코사민(NAG), 보스웰리아, 초록입홍합을 담았고 눈 케어트릿에는 세븐베리농축분말과 마리골드, 아스타잔틴을 함유했다. 기관지 케어트릿에는 삼백초, 브로멜라인, 도라지를 배합했으며 종합 케어트릿에는 비타민합제와 초유, 타우린을 담아 기초 영양 관리를 돕도록 했다.동아제약 관계자는 "벳플 케어트릿은 반려견 건강 관리에 대한 보호자들의 고민을 전문적이면서도 쉽고 맛있게 해결할 수 있도록 기획한 제품"이라며 "앞으로도 반려동물과 보호자가 함께 건강한 일상을 만들어갈 수 있도록 다양한 제품을 지속 선보일 계획"이라고 말했다.

코스피·코스닥 시장 변동성이 심화한 상황에서 국내 주요 제약·바이오 기업들이 실적 개선에 성공했다. 컨센서스(증권사 전망치 평균) 이상의 성과를 잇달아 거두면서 주가 반등을 이룰 수 있을지 관심이 쏠린다.대웅제약은 29일 오전 공시를 통해 올 2분기 매출 4485억원, 영업이익 681억원을 거뒀다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 10.6%, 영업이익은 17.7% 늘었다. 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스인 매출 4244억원, 영업이익 631억원과 비교했을 땐 각각 5.7%, 7.9% 높았다.대웅제약 실적 개선은 보툴리눔 톡신 나보타가 주도했다. 올 2분기 나보타 수출액은 941억원으로 전년 동기 대비 54.2% 상승했다. 오는 9월29일부터 부과될 예정인 미국 의약품 관세를 회피하기 위해 나보타 수출 물량을 선제적으로 늘린 영향으로 업계는 평가한다. 나보타 신공장 cGMP(향상된 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증이 완료될 경우 상업화 생산 물량 확대를 통한 추가 실적 개선도 가능할 전망이다.이날 실적을 공개한 HK이노엔의 상황도 비슷하다. HK이노엔은 올 2분기 매출 2672억원, 영업이익 300억원을 기록했다. 전년도 2분기보다 매출은 1.6%, 영업이익은 53.6% 확대되며 수익성 개선을 이뤘다. 기존 컨센서스(매출 2685억원, 영업이익 299억원)에도 부합한 성과다.HK이노엔은 주력 제품인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 케이캡 등 ETC(전문의약품)를 중심으로 실적을 개선했다. 올 2분기 ETC 매출과 영업이익은 각각 2466억원, 315억원이다. 지난해 2분기보다 각각 1.4%, 48.1% 확대됐다. 컨디션 등 H&B(식음료) 사업의 경우 매출 이 동 기간 3.4% 늘어난 206억원으로 집계됐으나 영업손실 15억원을 기록하며 적자를 이어갔다.━잠정실적·컨센서스 넘겼다…시장 변동성 속 변수 되나━ 앞서 실적을 발표한 셀트리온, 한미약품, 동아쏘시오홀딩스도 기대 이상의 실적을 기록했다.셀트리온은 올 2분기 매출 1조3937억원, 영업이익 4518억원을 거뒀다. 전년도 2분기보다 매출은 45.0%, 영업이익은 86.3% 증가했다. 앞서 공개한 잠정 실적(매출 1조3000억원, 영업이익 4300억원)도 뛰어넘었다. 기존 주력 제품의 안정적인 판매가 이어진 가운데 고수익 신규제품의 글로벌 매출이 늘어난 영향이라고 셀트리온 관계자는 설명했다.한미약품과 동아쏘시오홀딩스의 올 2분기 매출과 영업이익은 각각 4672억원·1311억원, 4124억원·390억원이다. 한미약품의 경우 전년도 2분기와 비교했을 때 매출은 29.3%, 영업이익은 116.9% 확대됐다. 같은 기간 동아쏘시오홀딩스의 매출 및 영업이익 상승률은 각각 18.9%, 38.4%다. 두 회사 모두 올 2분기 매출과 영업이익이 컨센서스를 상회했다. 한미약품은 기술이전에 따른 선급금 유입, 동아쏘시오홀딩스는 자회사 동아제약 성장 등의 덕분이다.최근 삼성전자·SK하이닉스 단일종목 레버리지 ETF(상장지수펀드) 등으로 인해 코스피·코스닥 변동성이 심화한 상황 속 실적 개선이 주가 상승에 영향을 줄 수 있을지 주목된다. 국내 제약·바이오 주식 시장은 연초부터 알테오젠 로열티(경상기술료) 및 삼천당제약 특허권 논란, 삼성바이오로직스 노동조합 단체행동, HLB 간암 신약 미국 식품의약국(FDA) 승인 불발, 코오롱티슈진 TG-C(옛 인보사) 임상 3상 부진 등의 영향으로 침체된 상태다.업계 관계자는 "올해 제약·바이오 섹터 악재가 잇달아 발생하면서 기업들의 주가가 부진한 상황"이라며 "주가 반등을 이끌려면 실적 개선에 더해 신약개발 성과 등도 나타나야 할 것"이라고 말했다. 그러면서 "코스피·코스닥 지수가 요동치고 있는 만큼 한동안 주가 변동성이 이어질 가능성이 있다"고 덧붙였다.

셀트리온이 차세대 비만 치료제 등에 대한 연구 결과 공개를 앞두고 있다. 셀트리온은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에서 신약개발로 사업 포트폴리오를 넓히는 중이다.셀트리온은 차세대 비만 치료제 후보물질의 비임상 결과를 연내 공개하고 현재 임상 1상을 진행 중인 ADC(항체-약물 접합체) 후보물질의 초기 임상 결과를 내년 상반기부터 발표할 예정이라고 29일 밝혔다.가장 먼저 연구 성과가 가시화될 파이프라인(개발물질)은 4중 작용 비만 치료제 후보물질 CT-G32다. 쥐 252마리, 원숭이 48마리를 대상으로 한 독성 검증을 연내 마무리하고 오는 11월 관련 학회를 통해 결과를 공개할 예정이다. 임상 1상 IND(임상시험계획) 제출은 내년 2월까지, 첫 환자 투약은 내년 2분기 안으로 목표를 잡았다.셀트리온은 다중 작용 경구용 비만 치료제 개발도 병행하고 있다. 경구용 후보물질은 2028년 하반기 IND 제출을 목표로 개발을 진행하는 중이다. 셀트리온은 투여 주기를 늘린 장기 지속형 비만치료제를 비롯해 근감소증, 당뇨병 등 다양한 대사질환 치료제도 이미 개발에 착수했다.임상 단계에 진입한 ADC와 다중항체 치료제 개발에도 속도를 올리고 있다. 이미 임상 1상에 진입한 3종의 ADC(CT-P70, CT-P71, CT-P73)와 다중항체 후보물질(CT-P72) 등 4종 모두 환자 투약 단계에 진입해 순항 중이다. 이 중 2개의 ADC 후보물질은 연내 임상 1상 파트 1을 마무리하고 내년 상반기부터 톱라인 결과를 순차적으로 발표할 예정이다.후보물질별 주요 적응증은 ▲CT-P70 비소세포폐암, 대장암 ▲CT-P71 요로상피암, 유방암, 전립선암 ▲CT-P73 자궁경부암, 두경부암 ▲CT-P72 위암, 유방암 등이다. 셀트리온은 해당 후보물질들이 모두 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 암종을 겨냥하고 있는 만큼, 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 제도를 적극 활용해 상업화 시점을 대폭 앞당긴다는 전략이다.셀트리온은 바이오시밀러 사업에서 창출한 현금을 신약개발에 투자해 지속 성장을 꾀할 방침이다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업을 필두로 올 2분기 매출 1조3937억원, 영업이익 4518억원을 거뒀다. 전년 동기 대비 매출은 45.0%, 영업이익은 86.3% 늘어난 규모다. 셀트리온은 올해 말까지 총 5종의 신약 후보물질을 임상 단계에 진입시키고 내년에는 임상 단계 후보물질을 총 8종으로 확대할 계획이다.셀트리온 관계자는 "바이오시밀러 사업을 통해 축적한 항체 기술과 글로벌 임상, 생산, 허가 및 판매 역량을 신약개발에 집중적으로 활용하고 있다"며 "신약 파이프라인을 지속 확대하고 개발 성과를 조기에 창출해 글로벌 신약기업으로 도약하겠다"고 덧붙였다.

백리스 원피스와 수영복을 입는 여름철이 되면 일명 등드름(등에 생긴 여드름)에 대한 고민도 함께 커진다. 최근 포털사이트에서 '등드름 바디워시', '바디미스트' 관련 검색량이 증가하며 여름철 바디 트러블 관리에 대한 관심이 높아지는 모습이다.무더위로 땀과 피지 분비가 늘어나는 계절적 요인에 더해 두피와 바디까지 꼼꼼하게 관리하는 스키니피케이션(skinification) 트렌드가 확산되면서 고기능성 바디케어에 대한 소비자 관심도 높아지고 있다. 이에 따라 더마코스메틱 브랜드들도 얼굴 중심이던 트러블 케어를 바디까지 확장하며 다양한 솔루션을 선보이고 있다.━여름철 등드름, '피지'보다 중요한 것은 관리 습관━등과 가슴은 피지선이 발달한 부위다. 여름철에는 기온과 습도가 높아지면서 피지와 땀 분비가 늘어나 트러블이 발생하기 쉬운 환경이 만들어진다. 여기에 샴푸와 트리트먼트 잔여물, 몸에 밀착되는 의류, 운동 후 땀을 오래 방치하는 습관 등이 더해져 등드름이 악화될 수 있다.특히 등은 손이 잘 닿지 않아 관리 시기를 놓치기 쉽고 염증이 반복되면 색소침착이나 흔적으로 이어질 수 있어 초기 관리가 중요하다. 전문가들은 이 시기에는 단순 세정보다는 여드름성 피부 완화 기능을 갖춘 바디워시를 사용하고, 샤워 후에는 피부 진정과 흔적 관리까지 함께 하는 것이 도움이 될 수 있다고 조언한다.동아제약의 더마코스메틱 브랜드 파티온은 트러블 진정에 대한 피부 연구 노하우를 바탕으로 바디 트러블 케어 라인업을 확대하고 있다. 얼굴 피부와 마찬가지로 바디 역시 피지와 각질, 피부 장벽 등 복합적인 요인이 트러블에 영향을 미치는 만큼 부위별 피부 고민에 최적화된 더마 솔루션을 제안한다.파티온의 대표 바디트러블 케어 제품인 '노스카나인 트러블 바디워시'는 살리실산(BHA)을 함유한 여드름성 피부 완화 기능성 제품이다. 동아제약의 특허 진정 성분인 헤파린RX콤플렉스를 적용했다. 인체적용시험에서는 2주 사용 후 유분 및 피지 개선 효과를 확인했으며 1회 사용만으로 아크네균 99.6% 감소시키는 항균 효과도 입증했다.━바디미스트로 '흔적 관리'까지…여름철 등부심 완성━트러블은 염증을 가라앉히는 것만큼 색소침착 관리도 중요하다. '노스카나인 트러블 바디미스트'는 나이아신아마이드와 트라넥사믹애씨드를 적용해 바디트러블 진정과 함께 잡티 및 색소침착 관리까지 고려했다. 인체적용시험에서 2주 사용 후 잡티 흔적 개선과 피지 감소 효과를 확인했으며, 360도 분사 방식으로 등이나 엉덩이처럼 손이 닿기 어려운 부위도 간편하게 사용할 수 있다.두 제품은 전국 올리브영에서 만나볼 수 있다. 현재 노스카나인 트러블 바디 워시 구매시 바디워시 40ml 샘플을, 노스카나인 트러블 바디미스트 구매 시 바디워시 20ml 샘플을 함께 증정하는 프로모션도 진행 중이다.동아제약은 '우리가 만드는 모든 제품은 국민 건강에 이바지해야 한다'는 창업 정신을 바탕으로 다양한 헬스케어 및 일반의약품을 선보이고 있다.

대웅제약이 올해 2분기 주력 제품인 보툴리눔 톡신(이하 톡신) 나보타의 미국 매출 확대에 힘입어 실적 개선에 성공했다. 대웅제약은 올 2분기 매출과 영업이익이 각각 4001억원, 771억원으로 전년 동기 대비 10%, 23.4% 증가했다고 공시했다. 지난해 2분기에는 매출 3639억원, 영업이익 625억원을 기록한 바 있다.금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 대웅제약의 올 2분기 컨센서스(증권사 전망치 평균)는 매출 4244억원, 영업이익 631억원이다. 매출은 전망치보다 5.7% 낮았지만 영업이익은 컨센서스를 22% 웃돌았다. 업계에서는 나보타 미국 수출 증가가 2분기 실적 개선을 견인했을 것으로 분석했다. 이번 분기 대웅제약은 오는 9월 발효 가능성이 높은 미국의 15% 의약품 관세에 대비해 선제적으로 수출 물량을 늘린 것으로 알려졌다. 대웅제약은 미국 파트너사 에볼루스를 통해 나보타를 미국명 '쥬보'로 수출하고 있다. 나보타는 2019년 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 후 지난해까지 연평균 매출 증가율 57%를 기록하며 꾸준히 성장했다. 올 상반기에는 누적 매출 1조원 돌파에 성공했다.이 밖에 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 비롯한 전문의약품(ETC) 사업의 안정적인 매출, 의료 AI 전문기업 씨어스와 유통 중인 웨어러블 AI '씽크' 등 디지털헬스케어 사업 성장도 실적개선에 힘을 보탰다. 대웅제약 관계자는 "기존 케미컬 의약품 사업의 견조한 실적과 나보타의 글로벌 성장이 전체 실적을 이끌었다"며 "여기에 디지털 헬스케어 성과가 더해지며 안정적인 성장세를 이어가고 있다"고 설명했다.

한미약품이 일라이 릴리와의 기술이전 성과와 국내 의약품 사업 성장에 힘입어 올 2분기 시장 기대치를 웃도는 실적을 달성했다. 일회성 기술료가 수익성을 끌어올린 가운데 전문의약품(ETC)과 공동판매 품목의 성장도 실적 개선을 뒷받침했다. 한미약품은 올 2분기 연결 기준 매출 4672억원, 영업이익 1131억원을 기록했다고 28일 공시했다. 전년 동기 대비 매출과 영업이익은 각각 29.3%, 116.9% 늘었다. 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스(증권사 전망치 평균)를 웃도는 실적이다. 종전 한미약품의 컨센서스는 매출 4484억원, 영업이익 1107억원이다. 실적 개선을 이끈 핵심 요인은 지난 6월 릴리와 체결한 단장증후군 치료제 후보물질 소네페글루타이드 기술이전 계약이다. 당시 한미약품은 최대 1조9000억원 규모의 계약을 체결했으며 계약금 1129억원을 지급 받았다. 해당 금액은 올 2분기 실적에 반영됐다. 본업에서는 이상지질혈증 치료제 로수젯 패밀리를 비롯한 ETC 품목이 성장을 이어갔다. 로수젯의 올 2분기 원외처방 매출은 616억원으로 전년 동기보다 10.1% 증가했다. 고혈압 치료제 아모잘탄 패밀리와 위식도역류질환 치료제 에소메졸 패밀리는 각각 370억원, 146억원의 원외처방 매출을 올렸다.한미약품은 베링거인겔하임과 한국페링제약 등 글로벌 제약사와의 공동판매 확대도 외형 성장에 기여했다고 설명했다. 자체 제품 중심의 영업망에 도입 품목을 추가하면서 기존 제품과의 판매 시너지를 확대하고 있다.다만 중국 현지법인 북경한미약품은 계절적 비수기와 중국 의약품 집중구매제도 여파로 주춤했다. 북경한미약품의 올 2분기 개별 기준 매출은 607억원으로 전년 동기보다 29.9% 줄었다.업계는 2분기에 반영된 일회성 기술료 효과가 사라지는 하반기에도 한미약품이 성장세를 이어갈 수 있을지 주목하고 있다. 실제 제품 매출과 지속적인 수익성 개선으로 연결하는 것이 다음 과제로 꼽힌다. 하반기 이후 성장세를 좌우할 핵심 변수는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만치료제 에페글레나타이드의 상업화다. 한미약품은 연내 국내 상용화를 목표로 하고 있으며 출시 첫해 매출 목표는 1000억원 수준으로 잡았다. 에페글레나타이드는 평택 바이오플랜트에서 자체 생산될 예정이다. 증권업계는 해당 공장에서 연간 약 300만도즈를 생산할 수 있을 것으로 추산한다. 자체 생산시설과 국내 영업망을 활용하면 안정적인 공급 기반을 갖추고 수입 비만치료제와의 가격 경쟁에서도 유리한 위치를 확보할 수 있다는 평가다.R&D(연구·개발) 부문에서는 근육 보존 비만치료제 HM17321, 삼중 작용 비만치료제 HM15275의 임상 데이터 발표가 예정돼 있다. 두 후보물질은 기술이전 대상으로 거론되는 만큼 시장의 관심이 큰 것으로 알려졌다. 한미약품 관계자는 "로수젯 등 주력 제품의 탄탄한 성장세와 글로벌 제약사와의 공동판매 확대에 따른 매출 증가, 릴리로부터 수령한 소네페글루타이드 기술이전 계약금 인식 등이 이번 호실적을 이끌었다"고 설명했다.

코오롱그룹 오너 4세인 이규호 부회장이 코오롱티슈진 주식을 장내 매수했다. 골관절염 세포·유전자 치료제 TG-C(옛 인보사) 임상 3상 결과에 따른 주가 하락 상황 속 책임 경영 의지를 내비쳤다는 평가다. 코오롱티슈진 경영진들도 회사 주식 매수에 동참했다.28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이 부회장은 전날 코오롱티슈진 한국예탁증권(KDR) 1만3158주를 매입했다. 평균 단가는 1만5200원으로 총 2억원 규모다. 미국 법인인 코오롱티슈진은 KDR 형태로 코스닥 시장에 상장돼 있다. KDR 5주가 원주 1주에 해당한다.이 부회장은 책임 경영의 일환으로 이번 지분 매입에 나선 것으로 업계는 판단하고 있다. 코오롱티슈진은 앞선 TG-1 임상 3상 1차 톱라인(주요 지표) 결과에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 이로 인해 코오롱티슈진 주가는 6만원대에서 1만원대로 하락했다. 이 부회장은 지난 3월 코오롱티슈진 사내이사로 선임된 바 있다.코오롱티슈진 전승호 대표와 김정인 CFO(최고재무책임자)도 각각 회사 KDR 3228주, 760주를 매입했다. 매입 단가는 각각 1만5529원 1만5000원으로 총 5013만원, 1140만원 규모다.전 대표는 앞서 주주들에게 보내는 CEO(최고경영자) 메시지를 통해 "책임경영 의지의 표현으로 코오롱티슈진 주식을 매수하기로 결정했다"며 "다른 사내이사들도 준비가 되는 대로 매수에 동참할 예정"이라고 말했다. 그러면서 "사내이사진부터 결연한 자세로 사업 성공을 위해 책임감 있게 행동해 나가겠다"고 덧붙였다.

코오롱티슈진 경영진이 TG-C(옛 인보사) 미국 임상 3상 1차 톱라인(주요지표) 사태를 수습에 비상이 걸렸다. 지난 20일 임상 3상 1차 톱라인 결과가 나온 후 전승호 대표와 임원을 중심으로 전사적인 대책 마련에 나섰다.28일 관련업계에 따르면 코오롱티슈진은 지난주 수차례 임원회의에서 1차 톱라인 원인 분석 방법을 비롯해 주주 설득 방안 등 대책을 논의했다. 지난 25일과 26일 주말에도 대표와 임원 등이 수차례 회의를 가진 것으로 알려졌다. 전 대표는 이날 오전 공개된 주주 대상 CEO(최고경영자) 메시지 영상을 통해 "실망 드려 진심으로 사과드린다"고 밝혔다.코오롱티슈진은 우선 1차 톱라인 통계적 유의성을 입증하지 못한 원인을 찾기 위해 앤디 웨이먼 CMO(최고의학책임자) 주도로 분석에 나선 상황이다. 노문종·전승호 코오롱티슈진 대표는 추가 임상 데이터까지 함께 검증한 뒤 TG-C 개발 방향성을 제시할 계획이다.웨이먼 CMO 주도의 미국 임상 3상 1차 톱라인 원인 분석은 예상을 뛰어넘는 위약(대조약) 효과에 집중될 것으로 보인다. TG-C는 이번 톱라인에서 약효가 있었으나 위약 역시 효과를 낸 탓에 통계적 유의성을 확보하지 못했다. TG-C와 위약 모두 통증 감소 등을 이끌면서 신약으로서 TG-C의 강점을 찾지 못한 것. 이에 전 대표는 "왜 이렇게 위약 효과가 역대급으로 (높게) 나왔는지 자세히 분석하겠다"고 언급한 바 있다.TG-C가 겨냥하는 골관절염은 위약 효과가 유독 큰 질병으로 꼽힌다. 골관절염 치료제 1차 평가지표인 VAS(통증 척도)는 환자가 느끼는 주관적인 영역이다. 환자가 치료받고 있다는 기대감만으로도 VAS가 낮게 나올 수 있다. 위약으로 활용하는 생리식염수를 체내에 주사했을 때도 염증성 물질이 희석돼 통증이 완화하는 경우도 존재한다.━임상 1건으로도 FDA 심사 가능…2차 톱라인 '주목'━ 사측이 적극적인 사태 수습에 나서면서 10월 공개될 예정인 TG-C 미국 임상 3상 2차 톱라인 결과에 관심이 모아진다. 코오롱티슈진은 2차 톱라인 결과 분석을 CRO(전문통계업체)에 맡겨 객관성과 독립성을 높일 예정이다. 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 심사를 받기 위해 기존에는 2건의 임상시험에서 효능을 입증해야 했으나 지난 2월을 기점으로 임상 1건과 확증 증거만으로도 심사 대상이 될 수 있는 것으로 알려졌다. 위해주 한국투자증권 연구원은 "TG-C 임상 3상은 과거 기준에 맞춰 2건의 임상 3상으로 설계됐다"며 "하나의 임상만 성공해도 FDA BLA(품목허가신청서) 제출이 가능할 수 있다"고 설명했다. 그러면서 "임상에 성공하지 못한 경쟁사도 FDA에 BLA를 제출한 바 있다"고 덧붙였다.FDA 심사 대상이 되기 위한 최소 조건은 2차 톱라인에서 TG-C의 약효가 유지된 가운데 위약 효과는 작게 나타나는 것이다. 2차 임상은 1차 임상과 서로 다른 임상시험기관과 평가자, 환자군으로 구성돼 독립적으로 수행됐다. 단순 반복이 아닌 만큼 톱라인 결과가 달라질 수 있다고 회사는 기대하고 있다. 경우에 따라서는 추가 임상이 필요할 가능성도 존재한다. 두 번째 톱라인 결과를 뒷받침하는 별도의 임상 3상을 진행해 FDA를 확실하게 설득한다는 전략이다. 코오롱티슈진은 1~2차 톱라인 결과를 종합적으로 분석한 뒤 FDA 협의를 거칠 계획이다. 이를 바탕으로 추가 임상 3상에 나서거나 품목허가 절차를 밟는 등 다양한 가능성을 검토할 방침이다.코오롱티슈진 관계자는 "1차 톱라인 원인 분석을 마친 뒤 의사 결정할 예정"이라며 "2차 톱라인 결과도 남아 있는 만큼 현 단계에서 개발 계획을 확정적으로 언급하긴 힘들다"고 설명했다. 그러면서 "추가 조사 내용과 2차 톱라인 결과를 종합한 뒤 FDA 허가 신청 등에 대한 결정을 내릴 것"이라고 덧붙였다.

동아쏘시오그룹이 올 2분기 주력 사업을 필두로 실적 개선을 이뤘다. 지주사 동아쏘시오홀딩스는 박카스로 유명한 자회사 동아제약을 중심으로 매출과 영업이익을 늘렸다. 동아쏘시오홀딩스 관계사인 에스티팜과 동아에스티 역시 주력 품목을 바탕으로 외형을 키우고 수익성을 확보했다.동아쏘시오홀딩스는 올 2분기 매출 4124억원, 영업이익 390억원을 기록했다고 27일 공시했다. 전년 동기 대비 매출과 영업이익이 각각 18.9%, 38.4% 늘었다. 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스(증권사 전망치 평균)를 웃도는 깜짝 실적이다. 기존 동아쏘시오홀딩스의 컨센서스는 매출 3749억원, 영업이익 271억원이었다.세부 내용을 살펴보면 박카스 및 OTC(일반의약품) 사업을 영위하는 동아쏘시오홀딩스 자회사 동아제약의 성장이 주목된다. 다른 자회사인 바이오의약품 CMO(위탁생산) 전문회사 비티젠의 수익성 악화를 상쇄했다.동아제약의 올 2분기 매출과 영업이익은 각각 2282억원, 302억원이다. 전년 동기와 비교하면 매출은 25.7%, 영업이익은 26.6% 상승했다. 동아제약의 주요 사업 부문인 박카스의 경우 매출이 같은 기간 26.6% 오른 878억원으로 집계됐다. OTC와 HTC(건강기능식품 등) 사업 부문의 매출은 동 기간 각각 36.5%, 4.4% 오른 745억원, 520억원으로 나타났다.비티젠은 주요 고객사 발주 일정이 하반기에 집중되며 매출과 영업이익이 축소됐다. 비티젠의 올 2분기 매출과 영업이익은 각각 137억원, 4억원이다. 전년도 같은 기간과 견줬을 때 매출은 45.2%, 영업이익은 90.0% 하락했다.동아쏘시오홀딩스 자회사이자 물류 전문회사인 용마로지스의 경우 기존 화주 물량 증가와 신규 화주 유치를 통해 실적 개선을 이뤘다. 올 2분기 매출 1205억원, 영업이익 69억원을 챙겼다. 전년도 2분기보다 매출과 영업이익이 각각 19.7%, 41.6% 증가했다.━에스티팜·동아에스티 성장세…CDMO·ETC 영향력 '주목'━ 동아쏘시오홀딩스 관계사인 에스티팜과 동아에스티도 실적을 개선했다. 두 회사는 각각 그룹 주력 사업으로 떠오르고 있는 올리고핵산 치료제 API(원료의약품) CDMO(위탁개발생산) 사업과 ETC(전문의약품) 사업을 영위한다. 동아쏘시오홀딩스의 연결 자회사는 아닌 만큼 동아쏘시오홀딩스 실적에 직접적인 영향을 미치진 않는다.미국 생물보안법 수혜 기업으로 꼽히는 에스티팜은 올 2분기 매출 1085억원, 영업이익 183억원을 거뒀다. 전년 동기 대비 매출은 58.9%, 영업이익은 41.7% 증가했다. 올리고 등의 사업부에서 상업화 품목 매출이 본격적으로 실적에 인식되면서 매출과 영업이익이 늘었다는 게 회사 설명이다. 에스티팜의 올 2분기 올리고 매출은 796억원으로 전년도 같은 기간보다 83.1% 확대됐다.에스티팜의 성장은 한동안 이어질 것으로 업계는 평가한다. 생물보안법이 시행되면서 기존 중국 기업과 진행하던 수주 계약을 에스티팜으로 넘기는 경우가 늘어난 것으로 알려졌다. 생물보안법은 미국 정부 기관의 우려 대상으로 지정된 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 게 골자다.동아에스티의 올 2분기 매출과 영업이익은 각각 2078억원, 109억원이다. 전년도 같은 기간보다 매출과 영업이익이 각각 17.2%, 170.4% 증가했다. 주력 품목 성장세와 신규 도입 품목 매출 확대가 겹치면서 ETC 부문 매출이 동 기간 15.2% 증가한 1486억원으로 집계됐다. 올 하반기 뇌전증 신약 엑스코프리 국내 출시가 예정돼 있는 만큼 추가 성장도 기대된다. 올 2분기 해외사업과 디지털헬스케어 매출은 각각 469억원, 32억원으로 집계됐다. 전년도 2분기와 비교했을 때 20.9%, 208% 늘었다.동아에스티 관계자는 "ETC, 해외사업, 디지털헬스케어 등 전 사업 부문의 고른 성장으로 분기 기준 역대 최대 매출을 달성했다"며 "사업 경쟁력과 연구개발 역량을 지속적으로 강화해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약해 나가겠다"고 말했다.

골관절염 세포·유전자 치료제 TG-C(옛 인보사) 미국 임상 3상 1차 톱라인(주요지표)에서 만족스러운 결과를 얻지 못한 코오롱티슈진의 경영진이 주주들에게 사과했다.27일 관련업계에 따르면 노문종·전승호 코오롱티슈진 대표는 전날 주주들을 대상으로 한 입장문을 통해 "TG-C 미국 임상 3상 첫 번째 결과 발표로 인해 여러분께 깊은 실망과 우려를 안겨드린 점 머리 숙여 진심으로 사과드린다"며 "TG-C 가능성을 믿고 묵묵히 동행해주신 여러분의 기대에 부응하지 못했다"고 밝혔다.앞서 코오롱티슈진은 투여군과 위약군(대조군)의 차이가 크지 않아 통계적으로 효능을 입증하지 못했다는 내용의 TG-C 미국 임상 3상 1차 톱라인을 발표했다. 위약(대조약) 반응이 예상보다 뛰어나게 나오면서 TG-C의 효과가 통계적으로 입증되지 못했다.노 대표와 전 대표는 이번 톱라인에서 통계적 유의성을 입증하지 못한 원인을 원점에서부터 규명할 방침이다. 현재 앤디 웨이먼 코오롱티슈진 CMO(최고의학책임자) 주도 아래 원인 분석에 착수했으며 향후 확보될 추가 임상 데이터 역시 객관적으로 분석할 것이란 게 노 대표와 전 대표 설명이다. 현재 진행 중인 임상 3상 두 번째 연구 결과 분석의 경우 외부 CRO(전문통계업체)를 통해 독립적으로 진행할 계획이다.신약개발을 포기하지 않을 것이란 의지도 내비쳤다. 노 대표와 전 대표는 "신약개발 여정에서 예상치 못한 도전과 마주했지만 결코 여기서 멈추거나 포기하지 않을 것"이라며 "실추된 신뢰를 회복하는 유일한 길은 확실한 결과뿐임을 잘 알고 있다"고 강조했다.그러면서 "세계 최초의 골관절염 세포·유전자 치료제라는 명예를 반드시 되찾고 전 세계 골관절염 환자들에게 희망을 전하는 그날까지 회사의 모든 역량을 다해 전진하겠다"고 덧붙였다.한편 TG-C는 과거 인보사라는 이름으로 2017년 국내 허가를 받았으나 임상 약에 허가 내용과 다른 세포가 들어갔다는 이유로 2019년 국내 허가가 취소됐다. 당시 진행하고 있던 미국 임상 3상도 보류됐지만 이후 미국 식품의약국(FDA) 소명 절차 등을 거쳐 TG-C라는 이름으로 미국 임상을 새롭게 추진하고 있다.

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 식품의약품안전처로부터 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방' 적응증을 허가를 27일 받았다. 이번 허가로 케이캡은 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하게 됐다. 기존 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성궤양·만성 위축성 위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등이다. HK이노엔은 이번 적응증 추가를 통해 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 치료제가 주로 쓰이던 NSAIDs 병용 처방 시장에서 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 보고 있다.곽달원 HK이노엔 대표는 "소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요"라며 "신규 적응증 추가를 통해 마련된 임상 데이터는 케이캡이 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.국내 30호 신약 케이캡은 2019년 3월 출시돼 현재 국내 소화성궤양용제 원외처방실적 1위를 기록하고 있다. 지난 4월에는 국산 신약 단일제 중 처음으로 누적 원외처방실적 1조원을 돌파하며 P-CAB 치료제 선두를 유지했다.케이캡은 현재 해외 55개국과 기술수출 또는 완제품 수출 계약을 체결했다. 국내를 포함해 중국, 중남미 등 20개국에 출시됐으며 지난 1월에는 미국 파트너사 세벨라가 미국 식품의약품안전처(FDA)에 신약 허가신청서를 제출한 상태다.

셀트리온이 올 2분기 잠정 실적을 웃도는 성과를 냈다. 실적 개선세를 이어가 연간 목표치를 초과 달성하는 데 집중할 방침이다.셀트리온은 올 2분기 매출 1조3937억원, 영업이익 4518억원을 기록했다고 27일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 45.0%, 영업이익은 86.3% 증가했다. 역대 최대 분기 매출을 달성한 동시에 영업이익률이 전년 동기 대비 7.2%포인트 상승한 32.4%를 기록하며 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 실현했다.셀트리온의 올 2분기 실적은 잠정 실적을 뛰어넘는 수준이다. 앞서 셀트리온은 올 2분기 매출 1조3000억원, 영업이익 4300억원을 거둔 것으로 잠정 집계됐다고 이달 3일 밝힌 바 있다. 실제 실적과 잠정 실적을 비교하면 매출은 7.2원, 영업이익은 5.1% 증가했다.이번 실적은 단순한 매출 증가를 넘어 신규 제품 중심의 제품 포트폴리오 전환과 생산 효율성 향상이 동시에 나타난 질적 성장이라는 게 회사 설명이다. 기존 주력 제품의 안정적인 판매가 이어진 가운데 고수익 신규제품의 글로벌 매출이 늘어났다고 셀트리온 관계자는 언급했다.기존 제품군에서는 트룩시마가 미국 장기 공급계약 확대를 기반으로 시장점유율 1위(38.6%) 자리에 올랐다. 허쥬마는 일본에서 역대 최고 수준인 78%의 점유율을 기록하고 유럽에서도 점유율 30%를 넘어섰다.신규 제품 매출은 전년 동기 대비 76% 증가했다. 제품별로는 램시마SC가 유럽 주요 5개국(독일·스페인·영국·이탈리아·프랑스)에서 시장점유율 32%를 돌파했다. 유플라이마는 유럽 아달리무맙 시장에서 점유율 1위를 유지하는 가운데 미국에서도 공급 역량과 유통망 확대를 기반으로 점유율 상승세를 이어갔다.셀트리온은 올 하반기 주요국 입찰 물량 공급과 신규제품 시장점유율 확대를 바탕으로 실적 개선세를 이어갈 수 있을 것으로 전망했다. 신규제품 판매 국가 확대, 미국 PBM(처방약급여관리업체) 처방집 등재 효과 등을 발판으로 연초 제시한 연 매출 5조3000억원, 영업이익 1조8000억원을 초과 달성한다는 목표다.셀트리온 관계자는 "바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에서 창출되는 안정적인 현금흐름을 후속 제품과 신약 개발에 지속 재투자해 연간 실적 목표를 초과 달성하고 중장기 기업가치를 높이는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

셀트리온이 올 2분기 실적 개선을 이뤘다. 신규 제품 성장과 원가 개선을 통해 수익성을 확대했다.셀트리온은 올 2분기 매출 1조3937억원, 영업이익 4518억원을 기록했다고 27일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 45.0%, 영업이익은 86.3% 증가했다. 역대 최대 분기 매출을 달성한 동시에 영업이익률이 전년 동기 대비 7.2%포인트 상승한 32.4%를 기록하며 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 실현했다.이번 실적은 단순한 매출 증가를 넘어 신규 제품 중심의 제품 포트폴리오 전환과 생산 효율성 향상이 동시에 나타난 질적 성장이라는 게 회사 설명이다. 기존 주력 제품의 안정적인 판매가 이어진 가운데 고수익 신규제품의 글로벌 매출이 늘어났다고 셀트리온 관계자는 언급했다.기존 제품군에서는 트룩시마가 미국 장기 공급계약 확대를 기반으로 시장점유율 1위(38.6%) 자리에 올랐다. 허쥬마는 일본에서 역대 최고 수준인 78%의 점유율을 기록하고 유럽에서도 점유율 30%를 넘어섰다.신규 제품 매출은 전년 동기 대비 76% 증가했다. 제품별로는 램시마SC가 유럽 주요 5개국(독일·스페인·영국·이탈리아·프랑스)에서 시장점유율 32%를 돌파했다. 유플라이마는 유럽 아달리무맙 시장에서 점유율 1위를 유지하는 가운데 미국에서도 공급 역량과 유통망 확대를 기반으로 점유율 상승세를 이어갔다.셀트리온 관계자는 "미래 성장을 위한 연구개발 투자를 지속하면서도 올 2분기 30%가 넘는 영업이익률을 달성했다는 점에서 회사의 현금 창출력과 사업 경쟁력을 확인할 수 있었다"고 설명했다.

[속보]셀트리온, 2분기 영업익 4518억원…전년비 86.3% ↑

GC녹십자가 독서 취약계층 아동을 위한 목소리 기부 사회공헌 캠페인 '소리드림(소리 DREAM)'을 진행했다고 24일 밝혔다. 소리드림은 다문화 가정이나 시각장애 아동 등 독서에 어려움을 겪는 아이들에게 동화책 낭독 목소리와 도서를 기부하는 활동이다. 2025년부터 시작되어 지역사회 내 문화 격차 해소와 상생을 도모하는 참여형 사회공헌 프로그램이다. 캠페인은 GC, GC녹십자, GC셀 등 계열사 임직원 30명이 참여해 각자의 재능을 기부했다. 참가자들은 전문 성우로부터 보이스 트레이닝을 받은 뒤 역할별 리허설을 거쳐 총 12권의 동화책을 녹음했다. 제작된 오디오북은 전문가의 편집을 거쳐 녹음기기에 담기며 동화책 60권과 함께 용인시 종합가족센터에 전달될 예정이다. 캠페인을 진행한 강지훈 GC 총무팀 직원은 "임직원들의 목소리가 지역사회 아이들에게 정서적 위안과 문화적 혜택으로 전달될 수 있어 매우 뜻깊다"며 "앞으로도 임직원들의 다양한 재능을 활용해 지역사회 발전에 기여할 수 있는 활동을 확대해 나갈 것"이라고 말했다. GC 및 계열사는 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 '리액션' 캠페인, 임직원이 기부한 금액만큼 회사도 동일 금액을 기부하는 제도인 매칭그랜트, 연말 급여 1% 기부, 급여 끝전 기부 등 임직원이 참여하는 여러 사회공헌 프로그램을 운영 중이다.

동국제약이 2027년 상반기 출범을 목표로 피부과 전문의 자문단과 더마코스메슈티컬(의과학 기반 고기능성 화장품) 브랜드 '마데카랩스' 개발을 본격화한다고 24일 밝혔다.마데카랩스는 ▲피부 장벽 ▲민감 피부 ▲시술 후 홈케어 ▲피부 컨디션 관리 등에 대응하는 고기능성 스킨케어 브랜드로 개발될 예정이다.지난 6월 13일에는 피부과 전문의 5인으로 구성된 더마코스메슈티컬 자문단 창단식을 개최했다. 자문단에는 윤춘식 예미원피부과 원장, 박지호 오아로피부과 원장, 박영운 빌라드스킨피부과 원장, 이미혜 리원피부과 원장, 김상엽 제이에프셀피부과 원장이 참여했다. 창단식에서는 동국제약의 식물성 원료 연구개발 역량과 더마코스메슈티컬 사업 전략을 소개하고 피부과 전문의들의 임상적 관점에서 병·의원 채널에 적합한 고기능성 스킨케어 솔루션에 관해 논의했다. 특히 동국제약의 병풀 유래 핵심 성분인 'TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)'에 대한 연구를 바탕으로 피부 작용 기전과 제형 개발 방향에 대한 의견을 나눴다. 동국제약 더마코스메슈티컬팀 담당자는 "이번에 창단된 자문단과 함께 의과학적 근거를 바탕으로 고기능성 스킨케어 브랜드를 만들어갈 것"이라며 "축적한 기술력을 바탕으로 병·의원 전문 채널에서 신뢰할 수 있는 스킨케어 솔루션을 선보일 수 있도록 준비해 나가겠다"고 말했다.동국제약은 2015년 더마코스메틱 브랜드 '센텔리안24'를 론칭하며 더마코스메틱 시장에서 입지를 다져온 데 이어 병의원 전용 브랜드 '마데카MD'의 라인업을 지속적으로 확대하고 있다. 이를 바탕으로 향후 '마데카MD' 라인업 확대와 '마데카랩스' 브랜드 개발을 병행하며 병의원 전문 채널을 중심으로 더마코스메슈티컬 사업을 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.

삼성에피스홀딩스 주가 하락이 이어지고 있는 상황 속 핵심 자회사 삼성바이오에피스의 수익성이 악화했다. 주가 반등을 이끌기 위해선 삼성바이오에피스의 신약개발 성과가 구체화해야 한다는 평가다.삼성바이오에피스는 올 2분기 매출 3922억원, 영업이익 866억원을 거뒀다고 24일 공시했다. 전년 동기 대비 매출과 영업이익이 각각 2.2%, 3.6% 줄었다. 지난달 공개된 증권사 전망치(매출 4480억원, 영업이익 1160억원)도 밑돈다. 삼성바이오에피스는 지난해 2분기 매출 4010억원, 영업이익 898억원을 기록한 바 있다.삼성바이오에피스 관계자는 "주요 제품 공급일정 변경 및 R&D(연구·개발) 투자 확대 등으로 전년 동기 대비 매출과 영업이익이 감소했다"며 "유럽·미국 등 주요 시장에서 증가하고 있는 제품 수요는 올 하반기 실적에 순차 반영될 예정"이라고 설명했다.삼성바이오에피스는 삼성에피스홀딩스의 핵심 자회사다. 삼성에피스홀딩스 실적 대부분이 삼성바이오에피스에서 비롯된다. 삼성에피스홀딩스의 올 2분기 매출과 영업이익은 각각 3919억원, 588억원이다. 전 분기와 비교하면 매출은 13.7%, 영업이익은 35.1% 감소했다. 이는 연결조정 등이 고려된 실적으로 삼성바이오에피스의 매출과 영업이익이 되레 더 많다. 삼성에피스홀딩스의 다른 자회사인 에피스넥스랩은 유의미한 실적을 창출하지 못하고 있다. 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 설립돼 2025년 2분기 실적은 존재하지 않는다.━올 들어 주가 부진…SBE303 경쟁력 입증 필요━ 올 2분기 삼성바이오에피스 실적이 악화한 만큼 한동안 홀딩스 주가 부진도 길어질 수 있다는 우려가 제기된다. 이날 삼성에피스홀딩스 종가는 38만8500원이다. 전 거래일 종가(38만원) 대비 2.2% 올랐으나 지난 1월2일 장중 기록한 52주 최고가(77만3000원)와 견줬을 때는 49.7% 하락했다. 홀딩스 주가(이하 종가 기준)는 상장일인 지난해 11월24일 43만8500원에서 같은해 12월30일 74만3000원까지 등락을 반복하며 올랐고 올 들어서는 하락세를 그리고 있다.주가 반등 요인은 삼성바이오에피스 신약 성과가 될 것이란 분석이 잇따른다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 중심으로 사업을 펼쳐온 에피스는 올해부터 신약개발로 포트폴리오를 다변화하고 있다. 매년 1개 이상의 신약 후보물질을 본 임상 단계에 추가할 예정이다. 신약은 바이오시밀러보다 가격이 높아 수익성이 뛰어나고 특허 보호를 통해 안정적인 수익 창출이 가능한 게 장점이다.에피스는 최근 국내 바이오텍 인투셀과 ADC(항체-약물 접합체) 신약 후보물질 SBE303에 대한 공동개발 본계약을 체결했다. 글로벌 임상 1상을 진행 중인 SBE303의 물질권리를 확보하는 게 핵심이다. SBE303은 기존 항암제보다 세포 내 약물 전달 효율 개선 가능성이 확인된 바 있다. 두 번째 ADC 신약 후보물질인 SBE313은 전임상 단계에 머물러 있다.서근희 삼성증권 연구원은 "삼성에피스홀딩스의 주가 흐름은 파이프라인(개발물질) 가시성 부재가 작용한 결과"라며 "파이프라인이 아직 초기 단계에 머물러 있어 신약 기업으로의 전환 스토리가 주가에 선반영되기 어려운 상황"이라고 분석했다. 그러면서 "내년 SBE303의 안전성 및 초기 유효성 확인을 통해 신약 경쟁력을 입증할 경우 신약 기업으로의 전환 스토리가 반영될 수 있다"고 덧붙였다.

삼성바이오에피스의 올 2분기 실적이 전년 동기 대비 악화했다. R&D(연구·개발) 투자 확대 등의 영향으로 관측된다. 삼성바이오에피스 모회사인 삼성에피스홀딩스도 실적 악화를 피하지 못했다.삼성바이오에피스는 올 2분기 매출 3922억원, 영업이익 866억원을 기록했다고 24일 공시했다. 전년 동기와 비교했을 때 매출은 2.2%, 영업이익은 3.6% 줄었다.실적 악화 배경에는 주요 제품 공급 일정 변경과 R&D 투자 확대가 자리한다. 유럽·미국 등 주요 시장에서 증가하고 있는 제품 수요는 올 하반기 실적에 순차적으로 반영될 것으로 삼성바이오에피스 관계자는 설명했다. R&D 투자의 경우 ADC(항체-약물 접합체) 신약 후보물질 SBE303 글로벌 임상 1상을 필두로 확대되고 있다.삼성에피스홀딩스는 올 2분기 매출 3919억원, 영업이익 588억원을 거뒀다. 전분기와 비교하면 매출은 13.7%, 영업이익은 35.1% 감소했다. 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 설립돼 2025년 2분기 실적이 존재하지 않는다.

[속보]삼성바이오에피스, 2분기 영업익 866억원…전년비 3.6%↓

HLB의 담관암 2차 치료제 후보물질 리라푸그라티닙에 대한 미국 식품의약국(FDA) 후반부 심사 협의가 종료됐다. FDA 품목허가 여부는 오는 9월까지 공개될 전망이다.HLB는 FDA와 리라푸그라티닙 허가 관련 후반부 심사 협의를 특별한 이슈 없이 완료했다고 24일 밝혔다. 시판 후 의무사항(PMR) 및 시판 후 이행 약속(PMC) 등에 대해 논의했고 심사 진행 상황에 대한 이견이 없었다는 게 회사 설명이다. 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 회사 측은 밝혔다.후반부 심사 협의는 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하는 동시에 허가 가능성을 염두에 두고 시판 후 이행 계획 등의 사항을 사전에 조율하는 공식 절차다.리라푸그라티닙 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사(PAI) 여부에 대해서는 이번 미팅에서 별도로 언급되지 않았다. 두 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 위치해 있으며 모두 지난해 FDA의 일반 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사를 받은 이력이 있다.리라푸그라티닙은 앞서 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 및 혁신치료제(BTD) 지정을 받은 신약 후보물질이다. FDA의 허가 결정 예정일은 오는 9월25일(미국 동부시각)이다.HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스 김동건 대표는 "현재까지 FDA와 심사 내용에 특별한 이견이 없는 만큼 후속 절차를 차질 없이 마무리해 오는 9월 허가 결정까지 최선을 다하겠다"고 말했다.