바이오

'신약 굴기'에 화이자도…K바이오에 기회일까

화이자 등 글로벌 제약사들이 중국 기업과 협력을 확대하면서 K바이오의 대응 전략에 관심이 쏠리고 있다. 중국은 신약 개발 역량과 정책 지원을 앞세워 글로벌 바이오산업의 핵심 축으로 부상하고 있다. K바이오에는 중국의 성장세를 활용할 기회와 함께 독자적인 개발 역량을 지켜야 하는 과제가 동시에 커지고 있다.27일 업계에 따르면 중국 정부는 최근 2026~2030년 제약산업 발전계획을 발표했다. 바이오의약품 연구개발(R&D)과 활용 분야에서 세계 선도적 지위를 확보하고 국제 경쟁력을 높이겠다는 구상이다.중국 정부는 2030년까지 자체 개발한 계열 내 최초 신약(First-in-Class)이 전 세계에서 차지하는 비중을 25% 이상으로 높이고 혁신신약 산업 규모의 연평균 성장률을 20% 이상으로 끌어올릴 계획이다. 글로벌 연매출 10억달러(1조3500억원)를 넘는 의약품은 5개 이상 확보한다는 목표다.원료의약품(API)에 강점을 보여온 중국 제약산업의 무게중심은 혁신신약으로 이동하고 있다. 올 상반기 중국에서 허가된 혁신신약 38개 가운데 31개가 자국 개발 품목이다. 지난해 말 기준 개발 중인 혁신신약 파이프라인은 4751개로 전 세계의 약 3분의 1을 차지했다.글로벌 제약사들의 협력도 늘고 있다. 화이자는 지난 5월 이노벤트와 최대 105억달러(14조2200억원) 규모의 항암제 개발 협력을 체결했다. 초기 개발 프로그램 12개가 대상이며 이 가운데 4개는 양사가 공동개발한다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 같은 달 항서제약과 최대 152억달러(20조5800억원) 규모의 협력을 발표했다. 양사는 항암과 혈액, 면역질환 등 공동 발굴 과제 등 13개 프로그램을 개발한다.중국 바이오산업의 영향력이 커지는 가운데 미국의 견제가 강화되고 있다. 미국은 지난해 말 이른바 '생물보안법' 관련 조항을 국방수권법에 포함했다. 우려 바이오기업의 장비·서비스를 활용한 연방정부 조달과 계약을 제한해 중국 바이오기업과 공급망에 대한 의존도를 낮추려는 취지다.K바이오에는 중국의 성장이 기회이자 경쟁 압력이 될 전망이다. 중국은 대규모 환자군과 임상 인프라를 갖춰 초기 임상 데이터를 빠르게 확보할 수 있다. 국내 기업 입장에서는 중국 기업의 후보물질을 도입하거나 공동 임상을 통해 개발 기간을 단축할 수 있다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "선의의 경쟁과 협력을 병행하면서 중국과 공동으로 임상을 진행하고 글로벌 시장에 진출하는 방안을 모색해야 한다"며 "양국 간 인허가 협력을 강화하고 서로의 임상 데이터를 인정하는 제도적 장치 마련이 필요하다"고 조언했다.반대로 중국 후보물질과 임상 인프라에 대한 의존도가 높아지면 자체 후보물질 발굴과 초기 개발 역량이 약해질 수 있다는 의견이 나온다. 미·중 갈등이 심화할 경우 중국과 연결된 연구개발과 공급망이 글로벌 사업의 변수가 될 가능성이 있어서다. 한 제약업계 관계자는 "다른 산업에서도 중국 기업의 급격한 성장으로 경쟁 구도가 크게 바뀐 사례가 적지 않다"며 "중국을 무조건 견제하기보다 활용할 부분은 활용하면서 국내 기업만의 경쟁력을 확보하는 데 힘을 쏟아야 한다"고 말했다.

감기약·멀미약도 졸음운전 부른다

추석 연휴 장거리 운전을 앞두고 있다면 출발 전 먹는 약부터 살펴볼 필요가 있다. 감기약이나 비염약, 멀미약 가운데 졸음이나 집중력 저하를 유발하는 성분이 포함된 경우가 있기 때문이다. 환절기에는 감기와 알레르기 증상으로 관련 의약품을 찾는 사람이 늘어 복용 중인 약이 운전에 미치는 영향을 확인하는 것이 중요하다.24일 식품의약품안전처 등에 따르면 콧물과 재채기 등을 줄이는 데 쓰이는 일부 항히스타민제의 대표적인 부작용은 졸음이다. 식약처는 장거리 운전 시 항히스타민제 복용을 피하는 것이 바람직하다고 안내한다. 종합감기약에도 항히스타민 성분이 포함될 수 있어 평소 먹던 제품이라도 주의사항을 살펴야 한다.1세대 항히스타민제는 중추신경계에 작용해 졸음을 유발할 수 있다. 2·3세대는 상대적으로 졸음이 적은 편이지만 성분과 개인에 따라 반응이 다를 수 있다. 졸음을 크게 느끼지 않더라도 반응 속도나 집중력에 영향을 받을 가능성이 있어 안심해서는 안 된다.이범진 아주대 약학대학 교수는 "1세대 항히스타민제는 졸음을 많이 유발하는 반면 2세대는 상대적으로 졸음이 적다"며 "운전을 해야 한다면 약사 등 전문가와 상의해 졸음이 적은 성분을 선택하는 것이 좋다"고 조언했다.멀미약 역시 운전자가 복용하지 않는 게 좋다. 멀미약에 사용되는 일부 성분은 졸음이나 어지럼증, 방향감각 상실 등을 일으킬 수 있어 운전 능력에 영향을 줄 수 있기 때문이다. 식약처는 멀미약 복용 후 자동차 운전이나 위험한 기계 조작을 피하도록 안내하고 있다. 붙이는 멀미약을 포함해 제품별 성분과 사용상 주의사항을 확인할 필요가 있다. 여러 의약품을 한꺼번에 먹는 경우에는 중복 성분을 살펴야 한다. 종합감기약과 비염약·알레르기약을 함께 복용하면 항히스타민 성분이 겹칠 수 있다. 제품명이 다르더라도 동일하거나 비슷한 작용을 하는 성분이 포함될 수 있는 만큼 여러 증상을 이유로 임의로 약을 추가해 먹는 것은 피하는 편이 좋다.음주와 의약품 복용이 겹치는 상황 역시 주의해야 한다. 알코올과 일부 항히스타민제는 모두 중추신경계에 영향을 미쳐 함께 섭취할 경우 졸음이나 집중력 저하가 심해질 수 있다. 전날 과음으로 피로가 남은 상태에서 졸음을 유발할 수 있는 약을 먹고 장시간 운전하는 상황 역시 경계해야 한다.이 교수는 "처방전 없이 살 수 있는 일반 감기약이나 멀미약도 중추신경계에 영향을 미쳐 졸음을 유발할 수 있다"며 "중추신경계에 작용하는 약물을 함께 복용하면 약효나 부작용이 더 강해질 수 있다"고 설명했다. 이어 "술 역시 같은 계통에 영향을 주기 때문에 졸음을 유발하는 항히스타민제와 함께 복용하는 것은 좋지 않다"고 말했다. 대한약사회는 지난 2월 운전에 영향을 미칠 수 있는 386개 성분을 자체 분류해 회원 약국에 안내했다. 올해 4월부터는 약 봉투와 복약안내문에 '운전 위험', '정상적인 운전 불가 시 운전 금지' 등의 문구가 표시되도록 관련 시스템에 반영했다. 장거리 운전을 앞둔 경우 제품 포장과 복약안내문을 확인하고 복용 중인 약이 운전에 영향을 미치는지 의사나 약사에게 문의하는 것이 안전하다.

로그싱크, 복용약 분석해 맞춤 영양제 구성

바이오 기술수출 새 경로 된 '뉴코'

국내 바이오기업의 기술수출 경로가 넓어지고 있다. 신약 후보물질을 글로벌 제약사에 직접 이전하는 방식에서 나아가 별도 법인인 '뉴코'(NewCo·New Company)를 거쳐 글로벌 개발과 상업화로 이어지는 사례가 확산하는 모습이다. 뉴코는 유망 신약 후보물질을 중심으로 설립된 독립 법인이다.22일 관련 업계에 따르면 글로벌 제약사들은 신약 파이프라인 확보 수단으로 뉴코를 활용하고 있다. 자체 연구개발만으로 성장 동력을 채우기 어려워지면서 외부 신약 확보에 적극 나선 영향이다. 개발이 진전된 후보물질과 전문인력을 함께 확보할 수 있기 때문이다. 업계에선 최근 벤처캐피털(VC) 등 투자자가 외부 기술을 확보해 창업하거나 기존 기업이 도입한 자산을 뉴코에서 집중 개발하는 방식이 활용된다. 소수 후보물질에 자금과 전문인력을 집중해 개발 속도와 기업가치를 높인 뒤 M&A나 기업공개(IPO)로 성과를 내는 것이 특징이다.실제로 인제니아테라퓨틱스는 뉴코를 거쳐 자체 개발한 후보물질을 빅파마 파이프라인으로 확장했다. 인제니아는 2022년 안과질환 후보물질 IGT-427을 영국 아이바이오에 기술이전했다. 이후 MSD(머크)가 아이바이오를 최대 30억달러(4조원) 규모에 인수하면서 글로벌 빅파마의 파이프라인으로 편입됐다. 아이바이오는 기술도입 당시 6500만달러(881억원) 규모의 시리즈A 투자를 유치했고 당시 MSD(머크)의 기업형 벤처캐피털(CVC) MRL벤처스가 투자자로 참여했다. 업계에서는 MSD가 초기 단계부터 전략적 투자자로 참여해 향후 인수 가능성까지 염두에 둔 행보였다고 해석한다.인제니아테라퓨틱스 관계자는 "허가와 상업화를 목표로 대규모 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다"며 "2029년 미국 허가, 2030년 상업화를 목표로 개발을 이어가고 있다"고 설명했다.한올바이오파마는 2017년 FcRn 억제제 계열 자가면역질환 치료제의 해외 권리를 로이반트에 기술이전했다. 로이반트는 2018년 이뮤노반트에 관련 권리와 의무를 이전했다. 이뮤노반트는 나스닥 상장을 통해 개발 자금을 확보하고 차세대 FcRn 억제제 아이메로프루바트(IMVT-1402)에 역량을 집중하고 있다.아이메로프루바트는 그레이브스병(GD), 난치성 류마티스관절염(D2T RA), 중증근무력증(MG) 피부 홍반성 루푸스(CLE) 등 6개 이상의 자가면역질환을 대상으로 개발 중이다. 이뮤노반트는 보유 현금으로 그레이브스병(GD) 적응증의 잠재적 상업화까지 필요한 자금을 확보한 상태다.한올바이오파마 관계자는 "올 하반기 D2T RA 추가 결과와 CLE 톱라인 결과가 예정돼 있다"며 "개발사 측이 FDA 미팅과 임상 결과를 종합적으로 발표할 계획"이라고 설명했다.뉴코 확산은 국내 바이오기업의 기술수출 선택지를 넓힌다는 점에서 의미가 있다. 글로벌 후기 임상과 상업화 조직을 직접 구축하기 어려운 기업이 외부 자본과 개발 역량을 활용해 신약 개발을 이어갈 수 있기 때문이다. 제약업계 관계자는 "글로벌 제약·바이오 기업들은 기술이전 중심의 파이프라인 확보에서 적극적인 M&A로 전략을 넓히고 있다"며 "거래 구조가 바뀌면서 국내 기업이 뉴코를 활용해 글로벌 개발과 상업화를 이어가는 사례가 늘어날 것으로 본다"고 말했다.

보령, 탁소텔 인수 효과 봤다…중국서 3837억 수주

보령이 항암제 '탁소텔'(성분명 도세탁셀) 인수를 마친 뒤 첫 대형 공급계약을 따냈다. 최대 시장인 중국에서 장기 수요를 확보하며 글로벌 사업 확대에 속도를 낸다. 22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 보령은 중국 제약사 이판제약과 탁소텔 공급계약을 체결했다. 계약 기간은 7년, 총규모는 2억7714만4985달러(3837억원)로 보령이 체결한 공급계약 가운데 가장 크다.계약에는 연도별 최소구매의무가 포함됐다. 실제 구매량이 약정수량에 미치지 못하면 보상하는 장치를 마련해 향후 7년간 일정 수준의 판매량을 확보할 수 있는 구조다. 매출은 제품 공급 일정에 따라 순차적으로 반영된다.이번 계약은 보령이 탁소텔 글로벌 사업 인수를 마친 뒤 넉 달 만에 나온 대형 계약이다. 보령은 지난해 9월 사노피와 인수 계약을 맺고 지난 5월29일 거래를 종결했다. 한국과 중국, 독일, 스페인 등 19개 국가·지역의 판권과 유통권, 허가권, 생산권 등을 확보했다.중국은 보령이 인수한 탁소텔 사업 대상 지역 가운데 매출 비중이 가장 큰 시장이다. 최대 시장에서 장기 공급 물량을 확보하면서 탁소텔 글로벌 사업의 안정적인 매출 기반을 마련했다. 보령은 탁소텔에서 2027년부터 연간 900억원 이상의 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다.다음 단계는 생산 내재화다. 현재 기존 생산체계를 활용하고 있지만 향후 기술이전과 국가별 허가 절차를 거쳐 생산 거점을 예산캠퍼스로 옮길 계획이다. 판매에 이어 생산까지 직접 맡아 공급 안정성과 사업 수익성을 높인다는 구상이다.보령은 특허가 만료된 오리지널 의약품을 인수해 기존 브랜드의 처방·판매 기반을 활용하고 생산까지 내재화해 제품 가치를 높이는 방식으로 사업을 키워왔다. 보령은 앞서 릴리에서 인수한 항암제 '젬자'와 '알림타'를 자체 생산으로 전환했다. 추가 브랜드 인수와 위탁개발생산(CDMO) 사업으로 연결할 계획이다.김성진 보령 최고전략책임자(CSO) 전무는 "탁소텔이라는 글로벌 브랜드를 인수해 보유하는 데 그치지 않고 직접 사업을 운영하며 핵심 시장의 장기 수요와 공급 기반을 확보했다는 데 의미가 있다"고 말했다.보령은 탁소텔의 국가별 사업 안정화와 생산 이전, 추가 글로벌 브랜드 확보와 CDMO 사업 확대를 통해 2030년 글로벌 매출 3000억원 이상을 달성한다는 목표다.

광동제약, 침향환 원료 의혹 반박…"허위 보도"

위고비 맞설 국산 비만약…에페 가격에 쏠린 눈

한미약품의 국산 GLP-1 계열 비만치료제 '에페'가 위고비·마운자로보다 얼마나 낮은 가격에 출시될지 시장의 관심이 쏠리고 있다. 체중감량 효과에서는 경쟁 제품에 다소 못 미치는 만큼 가격 경쟁력을 앞세워 외국산 치료제가 장악한 국내 시장에 균열을 낼 수 있을지가 관심사다. 업계에서는 에페가 위고비보다 20~30%가량 낮은 가격에 출시될 경우 국내 비만치료제 시장의 가격 기준 자체를 바꿀 수 있을 것으로 보고 있다.21일 관련 업계에 따르면 한미약품은 에페의 10월 식품의약품안전처 품목허가를 목표로 막바지 절차를 밟고 있다. 지난해 12월 식약처에 품목허가를 신청한 뒤 임상 유효성·안전성과 품질·제조공정 등에 관한 자료를 보완해 제출하고 있다. 에페는 지난해 11월 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상에 지정됐다. 한미약품은 10월 중 허가가 나오면 한 달 이내 제품을 출시해 연내 판매에 들어간다는 계획이다.에페의 시장 안착 여부를 가를 핵심 변수는 가격으로 꼽힌다. 현재 위고비와 마운자로의 월 투약비는 용량과 의료기관에 따라 30만~70만원 수준에 형성돼 있다. 한미약품은 국내 생산·공급망을 활용해 환자 부담을 낮춘다는 방침이다. 한미약품 관계자는 "아직 최종 가격은 결정되지 않았지만 국내 생산·공급망을 바탕으로 환자 접근성을 높일 수 있는 가격을 검토하고 있다"고 말했다.가격이 주목받는 이유는 임상 결과 때문이다. 에페는 국내 비만 성인 448명을 대상으로 한 임상 3상에서 40주 투여 후 평균 9.75%의 체중감량률을 기록했다. 수치만 놓고 보면 위고비와 마운자로에는 못 미친다. 다만 전문가들은 임상 기간과 환자군, 투약 용량 등이 달라 단순 비교는 어렵다고 설명한다. 한 제약업계 관계자는 "후발 주자인 에페가 시장에 안착하려면 효과 차이를 상쇄할 수 있는 가격 경쟁력이 필요하다"고 말했다.업계에서는 에페의 약가가 위고비보다 최소 20~30%가량 낮아야 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 현재 위고비의 월 투약비를 기준으로 하면 에페는 월 20만~50만원 수준에서 가격이 형성돼야 시장 반응을 이끌어낼 수 있다는 관측이다. 비만이 만성질환이라는 점에서 환자들은 수개월 이상 약물을 사용해야 하는 만큼 월 투약비 차이는 실제 처방 선택에 큰 영향을 미칠 수 있다.공급 능력도 변수다. 비만치료제 시장은 효과뿐 아니라 안정적인 공급이 중요하다. 위고비와 마운자로는 글로벌 수요 증가로 일부 국가에서 품귀 현상을 겪었다. 에페는 국내 생산 체계를 기반으로 공급 안정성을 확보할 수 있다는 점에서 차별화 요소를 갖췄다는 평가다. 업계에서는 가격 경쟁력과 공급 안정성이 동시에 확보될 경우 후발 주자라는 약점을 상당 부분 만회할 수 있을 것으로 보고 있다.국내 비만치료제 시장은 가파르게 성장하고 있다. 2024년 2426억원 규모였던 시장은 지난해 8195억원으로 1년 만에 3배 이상 커졌다. 현재는 위고비와 마운자로가 약 86%를 차지하며 시장을 주도하고 있다. 업계 관계자는 "에페의 출시는 첫 국산 GLP-1 비만치료제 등장이라는 의미를 넘어 외국산 제품 중심으로 형성된 시장 구조와 가격 체계에 변화를 가져올 수 있다는 점에서 주목된다"며 "출시 가격이 시장 판도를 가르는 핵심 변수가 될 것"이라고 말했다.

출범 앞둔 동아제약, 백상환 대표 거취 주목

동아쏘시오홀딩스가 다음 달 1일 비상장 자회사 동아제약을 흡수합병하고 사명을 동아제약으로 바꿀 예정인 가운데 백상환 동아제약 대표의 거취에 관심이 쏠린다. 업계 안팎에서는 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표와 백 대표의 각자대표 체제를 예상했지만 현재까지 공개된 임시주주총회 안건에는 백 대표의 사내이사 선임안이 포함되지 않았다. 동아쏘시오홀딩스는 오는 22일 임시주총을 연다. 자회사 동아제약과의 합병에 따른 상호 변경과 사업목적 변경 등 정관 변경안을 처리할 예정이다. 존속법인인 동아쏘시오홀딩스는 합병 이후 사명을 동아제약으로 바꾸고 사업지주회사로 전환한다.업계에서는 당초 김 대표가 지주사 기능을, 백 대표가 컨슈머헬스케어 사업을 맡는 각자대표 체제가 구축될 것이란 전망이 우세했다. 하지만 이번 임시주총에는 백 대표의 사내이사 선임안이 상정되지 않았다. 백 대표는 2000년 동아제약에 입사해 경영기획팀장과 경영기획실장 등을 거쳤다. 2021년 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장을 맡은 뒤 2022년 11월 동아제약 대표이사 사장에 올랐다. 박카스와 일반의약품(OTC), 건강기능식품 등 소비자사업을 이끌어온 인물인 만큼 "합병 이후 기존 사업을 계속 맡을 것"이란 전망에 힘이 실렸다. 합병계약서를 살펴보면 백 대표의 거취가 불분명하다. 계약서에는 존속회사 이사는 기존 임기를 유지하는 반면 소멸회사인 동아제약의 이사와 감사는 합병등기일에 지위를 상실한다고 명시돼 있다. 백 대표를 존속법인의 신규 이사로 선임한다는 내용은 확인되지 않는다.별도의 사내이사 선임 절차가 없다면 합병 직후에는 김 대표 단독대표 체제가 이어질 가능성이 있다는 관측이 나온다. 김 대표는 존속법인의 사내이사·대표이사로 재직 중이고 합병계약서상 존속회사 이사의 임기도 유지된다. 백 대표는 합병등기와 함께 현재 동아제약 이사 지위를 잃는다.백 대표의 향후 행보로는 미등기 경영진으로 남아 소비자사업을 총괄하는 방안과 별도 주총을 거쳐 사내이사로 선임된 뒤 각자대표 체제로 전환하는 방안 등이 거론된다. 업계에서는 박카스와 일반의약품(OTC), 건강기능식품 사업을 이끌어온 점을 고려할 때 소비자사업을 계속 담당할 가능성이 크다고 보고 있다. 다만 구체적인 역할과 직책은 인사 발표 이후 확정될 전망이다.동아쏘시오홀딩스는 백 대표의 거취와 합병법인의 경영체제에 대해 "인사 및 조직 개편과 관련해서는 현재 논의 중"이라며 "구체적인 계획을 밝힐 수 없다"는 입장을 내놨다.

HLB 담관암 신약, FDA 허가 뒤가 본게임

HLB가 미국 식품의약국(FDA)의 담관암 신약 후보물질 리라푸그라티닙 허가 결정을 일주일 앞두고 있다. 승인 시 HLB그룹 첫 미국 항암제가 된다. 시장에서는 허가보다 미국 직판 체계 구축과 암종불문 적응증 확대가 제품 가치를 가를 분수령이 될 것으로 본다.18일 업계에 따르면 FDA는 오는 25일까지 리라푸그라티닙의 신약허가신청(NDA)에 대한 결론을 내릴 예정이다. 리라푸그라티닙은 FGFR2(섬유아세포성장인자수용체2) 융합·재배열이 있는 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 우선심사를 받고 있다.허가를 받을 경우 HLB그룹 최초의 미국 신약이 된다. HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 신약 허가를 추진했지만 세 차례 FDA 보완요구서한(CRL)을 받았다. 허가 재도전을 준비 중인 가운데 리라푸그라티닙이 먼저 미국 시장에 진입할 수 있다.리라푸그라티닙은 2022년 FDA 희귀의약품, 2023년 혁신치료제로 지정됐다. 허가 근거인 글로벌 1·2상에서 확인한 객관적반응률(ORR)은 46.5%였다. 반응지속기간·무진행생존기간·전체생존기간 중앙값은 각각 11.8개월, 11.3개월, 22.8개월이었다.승인 이후에는 기존 치료제와 처방 경쟁이 시작된다. 미국에서는 인사이트의 '페마자이레'(페미가티닙)와 타이호온콜로지의 '리트고비'(푸티바티닙)가 FGFR2 고형암 치료제로 시장을 선점한 상태다. 다만 두 제품은 FGFR2 외 다른 FGFR 계열까지 함께 억제하기 때문에 고인산혈증 등 이상반응에 대한 우려가 나오는 상황이다. HLB 관계자는 "임상 데이터와 FGFR2 고선택성 측면에서 기존에 시장에 나온 치료제보다 경쟁력이 있다고 보고 있다"며 "FGFR2만 선택적으로 타깃하는 만큼 고인산혈증 등 부작용 부담을 줄일 수 있다는 점이 차별점"이라고 말했다.간암 신약 허가 과정에서 반복된 제조시설 문제는 이번 심사에서 부각되지 않고 있다. HLB에 따르면 리라푸그라티닙 원료의약품(API)은 캐나다, 완제의약품(DP)은 미국에서 생산하며 두 시설은 지난해 FDA의 일반 cGMP(향상된 의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사를 받았다. FDA는 지난 6월 기존 실사 이력과 규제 상태, 제품·공정 위험 등을 바탕으로 사전승인실사(PAI) 필요성을 판단하도록 관련 프로그램을 개정했다. 이번 리라푸그라티닙 심사는 별도 PAI 없이 진행됐다. 허가 뒤 첫 과제는 미국 직판 체계 구축이다. 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 리라푸그라티닙을 직접 판매하며 현지 영업망을 구축할 계획이다. 담관암과 간암 처방 의료진이 상당 부분 겹치는 만큼 향후 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 승인되면 같은 영업망을 활용한다는 구상이다. 엘레바 테라퓨틱스는 FGFR2 융합·재배열 비담관암 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 암 발생 부위가 아닌 FGFR2 바이오마커 기준의 암종불문 치료제로 확대하는 것이 목표다. 임상은 미국과 한국, 영국,스페인, 프랑스에서 진행 중이다. HLB는 주요 지표가 2027년 이내 나올 것으로 전망하고 있다. HLB 관계자는 "리라푸그라티닙을 통해 직접 판매하고 영업망을 구축하면 향후 간암 신약이 허가됐을 때 바로 시장에 투입할 수 있다"며 "담관암에서 시작해 FGFR2 융합·재배열이 있는 고형암으로 처방 범위를 넓히기 위한 임상을 진행하고 있다"고 말했다.

먹는 비만약 시대…'월 1회' 주사제 경쟁도 가열

먹는 비만치료제 오포글리프론을 앞세운 경구제 시장 확대가 예고된 가운데 국내 바이오업계의 장기지속형 주사제 개발 경쟁이 확대되고 있다. 장기지속형 제제는 투약 간격을 월 1회 수준까지 늘릴 수 있어 경구제와 다른 경쟁력이 있다는 평가다. 알테오젠까지 관련 기술 개발에 가세하면서 국내 플랫폼 경쟁이 치열해지고 있다.17일 관련 업계에 따르면 알테오젠은 최근 복수의 활성분자를 하나의 접합체로 구현해 약효 지속기간을 늘리는 '장기지속형 접합체' 기술의 국제특허출원(PCT)을 마쳤다. 첫 적용 후보물질인 비만치료제 ALT-M5는 월 1회 투여를 목표로 개발하고 있다.알테오젠의 합류로 국내 장기지속형 비만치료제 플랫폼 경쟁은 더욱 확대될 전망이다. 펩트론과 지투지바이오, 인벤티지랩 등이 관련 기술 개발에 나선 가운데 국내외 제약사와의 협업을 통해 상업화 가능성을 검증하고 있다.장기지속형 제제에 관심이 이어지는 배경에는 비만치료제 시장의 특성이 있다. 비만은 장기간 관리가 필요한 만성질환인 만큼 치료 지속성이 중요하다. 복약 편의성을 높이는 기술이 차세대 경쟁력으로 꼽히는 이유다.경구제는 주삿바늘 부담이 없고 복용이 편리하다. 반면 매일 복용해야 한다. 장기지속형 주사제는 약물이 체내에서 천천히 방출되도록 설계해 투약 횟수를 줄이는 기술이다.업계는 현재 주 1회 투여가 일반적인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제의 투약 간격을 월 1회 수준으로 늘리는 데 집중하고 있다. 투약 횟수가 줄면 환자의 복약 순응도를 높이고 치료 중단을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다.글로벌 시장에서도 기술 확보 경쟁이 이어진다. 일라이 릴리는 지난해 스웨덴 바이오텍 카무루스와 장기지속형 치료제 개발 계약을 맺은 데 이어 올해 6월 협력 범위를 아밀린 계열까지 확대했다. 최대 4개 후보물질에 카무루스 기술을 적용하는 구조다.국내에서는 펩트론이 장기지속형 플랫폼 '스마트데포'를 앞세워 릴리와 공동연구를 진행하고 있다. 2024년 10월 체결한 계약은 다음달 종료될 예정이다. 펩트론은 연구 결과에 따라 후속 상업계약 논의가 가능하다는 입장이다.지투지바이오는 지난 3월 삼성바이오에피스·에피스넥스랩과 장기지속형 약물전달 플랫폼 공동연구 및 기술이전 계약을 맺었다. 장기지속형 세마글루타이드를 포함한 후보물질 2종이 대상이며 추가 후보물질 최대 3종의 우선협상권이 포함됐다.인벤티지랩은 유한양행과 월 1회 투여를 목표로 세마글루타이드 'IVL3021'과 티르제파타이드 'IVL3024'를 비임상 단계에서 개발하고 있다. 국내 기업들이 서로 다른 플랫폼으로 시장 선점에 나서는 셈이다.장기지속형 제제는 개발 난도가 높다. 약물이 목표한 기간 동안 일정하게 방출되도록 조절해야 하며 입자 크기와 안정성, 멸균 공정 등 품질관리 역량이 요구된다.상업생산 역시 과제다. 미립구 기반 제제는 제조공정의 작은 변화에 입자 특성과 약물 방출 양상이 달라질 수 있다. 연구 단계에서 확보한 성능을 대량생산 과정에서 동일하게 구현할 수 있는지가 플랫폼 경쟁력을 결정할 전망이다.한 바이오업계 관계자는 "장기지속형 제제는 안정적인 약물 방출과 품질 재현성, 대량생산 가능성을 입증하는 것이 중요하다"며 "플랫폼 경쟁력이 확인되면 비만치료제를 넘어 다양한 만성질환 치료제로 적용 범위를 확대할 수 있을 것"이라고 말했다.

임신중지약 시장 문 여는 현대약품, 업계는 관망

정부가 임신중지약의 제도권 도입 방침을 공식화하면서 현대약품이 추진해온 '미프지미소' 품목허가 절차가 다시 주목받고 있다. 업계의 관심은 허가 여부 자체보다 향후 구축될 처방·유통 체계와 시장 형성 가능성에 쏠린다. 현대약품이 가장 먼저 시장 진입에 나선 가운데 상당수 제약사는 정부의 제도 설계 방향을 지켜보며 신중한 태도를 유지하고 있다.17일 관련 업계에 따르면 국내 임신중지약 도입 논의는 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 본격화됐다. 2021년 1월 관련 형사처벌 조항이 효력을 상실했지만 후속 입법은 장기간 공백으로 남았다.현대약품은 같은 해 7월 영국 라인파마 인터내셔널의 임신중지약 미프지미소에 대한 국내 품목허가를 신청했다. 이후 재신청과 추가 자료 제출이 이어졌지만 보완 요구로 심사가 장기화됐다. 최근 정부가 2027년 1분기 제도권 도입을 목표로 제시하면서 관련 논의에 속도가 붙고 있다.주목되는 건 경쟁 구도다. 통상 새로운 치료 영역이 열리면 다수 제약사가 기술도입이나 제네릭(복제약) 개발에 나서며 시장 선점 경쟁을 펼친다. 임신중지약 분야에서는 현대약품 외에 눈에 띄는 사업화 움직임을 보인 업체를 찾기 어렵다. 사실상 시장 개척자 역할을 맡게 된 셈이다.업계가 시장을 외면한다기보다 사업성을 판단할 제도적 틀이 아직 갖춰지지 않았다는 해석이 나온다. 임신중지약은 일반 전문의약품(ETC)과 달리 의료·법률적 요소가 함께 얽혀 있어 처방 대상과 주체, 조제 방식, 유통 관리 등에 따라 시장 구조가 크게 달라질 수 있기 때문이다.시장 전망을 두고도 신중론이 우세하다. 임신중지약은 고혈압이나 당뇨병 치료제처럼 지속적인 반복 처방이 발생하는 의약품이 아니다. 제도권 편입 자체와 시장 확대 가능성을 동일 선상에서 보기 어렵다는 시각도 나온다.한 제약업계 관계자는 "고혈압약처럼 대형 시장이 형성될 것으로 예상하기는 어렵다"며 "산부인과 중심 처방 여부와 유통 규제 등 정부 가이드라인을 세밀히 살펴보고 있다"고 말했다.또 다른 업계 관계자는 "임신중지약이라고 해서 시장성이 없다고 보는 분위기는 아니다"며 "다만 제도 틀이 어떻게 정립되느냐에 따라 사업성이 달라질 수 있어 다수 회사가 정부 정책 방향을 먼저 확인하는 단계"라고 설명했다.현대약품은 가장 앞선 위치에서 허가 절차를 밟고 있다. 경쟁사들이 관망세를 유지하는 동안 품목허가 심사를 진행하며 시장 진입을 준비 중이다.현대약품 관계자는 "온라인 등을 통한 불법 유통으로 여성들이 피해를 입거나 높은 비용을 부담하는 문제가 있었다"며 "전문가 상담을 거쳐 보다 안전하게 사용할 수 있는 길을 마련한다는 취지에서 국내 도입을 결정했다"고 설명했다.허가 이후 사업 계획과 관련해서는 신중한 입장을 보였다. 이 관계자는 "현재는 심사가 진행 중이어서 향후 공급이나 판매 계획을 구체적으로 밝히기 어렵다"며 "식품의약품안전처가 요청한 위해성관리계획(RMP) 관련 자료를 추가 제출한 뒤 심사가 이어질 것으로 보고 있다"고 말했다.정부는 도입 초기 의료기관 중심의 관리 체계를 검토하고 있다. 산부인과 전문의 중심으로 처방할지 다른 진료과까지 범위를 넓힐지, 약국 조제를 허용할지 등이 주요 변수다. 비급여 여부와 약가 수준도 사업성 판단에 영향을 줄 것으로 보인다.

광동제약, '경옥고' 비교광고 제동…법적 대응 착수

사노피 빈자리 메우라는데…독감백신업계 '난감'

프랑스계 글로벌 제약사 사노피가 국가예방접종(NIP)용 독감백신 계약 물량 225만도즈 가운데 50만도즈를 제때 공급하지 못하면서 국내 독감백신업계의 진통이 커지고 있다. GC녹십자가 민간용 물량을 돌려 부족분을 메웠지만 질병관리청이 다른 공급사들에도 추가 예비물량 확보를 요청하면서 업체들의 부담은 한층 커졌다. 수익성이 떨어지는 데다 남은 백신의 재고·폐기 비용까지 떠안을 수 있어서다. 16일 관련 업계에 따르면 질병청은 오는 21일 NIP 시작을 앞두고 참여 공급사들에 추가 물량 확보를 요청하는 2차 공문을 보냈다. 공문에는 업체별 목표량을 정하지 않고 각사의 조달 여력에 따라 물량을 최대한 확보하도록 하는 내용이 담겼다. 실제 접종 성수기를 앞두고 일부 병의원 전용 의약품 주문 플랫폼에서는 주요 독감백신이 일시 품절되며 의료기관의 물량 확보 경쟁도 나타나고 있다. 민간용 백신까지 NIP 물량으로 전환하게 된 배경에는 사노피의 공급 차질이 있었다. 앞서 사노피는 지난 6월 23일 질병청의 2026~2027절기 NIP용 독감백신 조달계약에서 225만도즈를 맡았다. 질병청은 매절기 수요를 산정해 조달청 경쟁입찰로 공급사를 선정하는데 사노피는 2022~2023절기부터 5년 연속 참여했다. 하지만 올해 백신에 들어가는 3개 균주가 모두 바뀐 데다 B형 후보 바이러스 확정과 글로벌 표준시약 공급까지 늦어지면서 생산 일정이 밀렸다. 프랑스에서 원액 생산부터 포장까지 마친 완제품을 들여오는 사노피는 결국 50만도즈를 정해진 시기에 납품하지 못했다. 질병청은 부족분을 GC녹십자 물량으로 대체했고 GC녹십자는 민간시장에 공급하려던 50만 도즈를 NIP용으로 전환했다. 이번 추가 요청은 이미 확보한 NIP 물량 1233만도즈와 별도의 예비물량을 마련하기 위한 것이다. 예년보다 독감이 일찍 유행하고 코로나19)도 재확산 조짐을 보이는 데다 국내 독감백신 생산·수입량이 지난해보다 약 450만도즈 줄어든 데 따른 조치다. GC녹십자를 비롯해 SK바이오사이언스, 한국백신, 보령바이오파마, 일양약품 등 복수의 공급사가 요청을 수용한 것으로 파악됐다.다만 독감백신은 세계보건기구(WHO)가 발표한 유행 예측 균주에 맞춰 생산한 뒤 품질검사와 국가출하승인을 거쳐야 해 공급량을 단기간에 늘리기 어렵다는게 업계 설명이다. 수익성은 관련 기업의 고민거리다. 가격 경쟁이 치열해지면서 올해 NIP 낙찰가는 도즈당 8851~9199원으로 민간 병의원 공급가격인 1만3200~1만5400원보다 낮아 민간용 물량을 전환할수록 수익성도 떨어진다. 계절성 제품이라 남은 백신을 다음 절기로 넘겨 팔기 어려워 보관과 회수·폐기 부담은 업체 몫이다. 질병청은 이번 추가 확보 요청이 전체 생산·수입량 감소와 예년보다 이른 독감 유행에 따른 수급 불안 가능성에 대비하기 위한 조치라고 설명했다. 질병청 관계자는 "업체별 공급 가능 물량과 접종 수요를 지속해서 점검할 것"이라고 말했다. 바이오업계 관계자는 "매년 낙찰가 인하 경쟁이 반복되는 상황에서 공급 차질까지 발생하면 결국 다른 제조사들이 부담을 떠안는 구조다. 가격뿐 아니라 생산능력과 공급 이행 실적, 대체 공급 역량까지 평가하는 방식으로 조달체계를 보완할 필요가 있다"고 제안했다.

보령, 영업조직 떼어내 '제약 유통강자' 정조준

보령이 전문의약품(ETC) 영업·마케팅 조직을 별도 법인으로 떼어낸다. 영업조직 분리를 넘어 사업개발(BD)과 유통까지 한 데 묶어 외부 품목 도입을 확대하고 국내 의약품 시장을 공략하는 커머셜 플랫폼을 구축한다는 목표다.16일 업계에 따르면 보령은 내년 1월 ETC 영업부문을 물적분할해 자회사 보령파마솔루션을 설립한다. 정웅제 보령 부사장이 대표를 맡을 예정이며 영업·마케팅 인력 650여명에 BD·유통 인력을 더한 약 700명이 신설법인으로 이동할 전망이다. 올 상반기 보령 직원 1682명의 42%에 해당하는 규모다.분할 배경은 사업별 역할을 명확히 나눠 경쟁력을 높이는 데 있다. 모회사 보령은 생산과 연구개발(R&D), 글로벌 사업에 역량을 집중하고 보령파마솔루션은 국내 ETC 커머셜 사업을 맡는다. 일반의약품(OTC) 등 소비자 대상 사업은 기존 자회사인 보령컨슈머헬스케어가 담당한다. 분할이 마무리되면 모회사와 자회사 간 역할 구분이 한층 선명해질 전망이다.보령파마솔루션은 자사 제품 판매에 그치지 않고 국내외 제약사의 제품 도입 검토부터 출시 전략, 마케팅, 병·의원 영업, 유통, 출시 후 성과 분석까지 맡는다. BD와 영업·마케팅·유통 기능을 한곳에 모아 제품 도입부터 상업화까지 의사결정 속도를 높이고 외부 대형 품목 확보에 힘을 싣는다.인사체계는 신설법인 성격에 맞춰 재편한다. 기존에는 영업·마케팅과 내근직이 같은 회사에 있어 성과에 따른 보상체계를 차별화하는 데 제약이 있었다. 신설법인은 평가와 보상, 승진 체계를 영업 특성에 맞게 운영해 우수 인력을 확보하고 영업 경쟁력을 높인다는 방침이다.보령은 국내 의약품 시장점유율 10% 이상을 목표로 세웠다. 자체 제품만으로 외형을 키우는 데서 벗어나 국내외 대형 품목을 확보하고 기존 영업망을 활용해 포트폴리오와 매출 기반을 함께 넓힐 계획이다. 외부 제품 도입과 판매 역량이 맞물리는 선순환 구조를 만드는 게 핵심이다. 제품군이 늘어날수록 기존 영업망의 활용도가 높아지고 외부 제약사를 상대로 한 품목 유치 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다.보령 관계자는 "기존에는 영업·마케팅에 파격적인 인센티브를 적용하려 해도 전사 인사체계 안에서 제약이 있었다. 별도 법인에서는 성과에 기반한 인사와 보상체계를 보다 유연하게 운영할 수 있다"고 설명했다. 이어 "자사 제품만으로 시장점유율을 확대하는 데 한계가 있는 만큼 대형 도입 품목을 늘려 포트폴리오를 확대할 계획"이라고 말했다.

에이비엘바이오 압수수색…미공개정보 거래 의혹

주가조작 근절 합동대응단이 글로벌 제약사와의 기술이전 계약 관련 미공개 정보를 이용해 주식을 거래한 혐의로 코스닥 상장사 에이비엘바이오에 대한 강제수사에 착수했다. 당국은 전현직 임직원 10여명이 계약 공시 전 주식을 사들여 약 10억원의 부당이득을 챙긴 것으로 의심하고 있다.15일 업계에 따르면 합동대응단은 이날 오전 서울 강남구 에이비엘바이오 본사와 관련 혐의를 받는 전현직 임직원들의 주거지 등을 압수수색했다.합동대응단은 임직원 등 10명 안팎이 기술이전 계약 체결 사실이 공시되기 전 회사 주식을 매수한 뒤 공시 이후 주가가 오르자 매도해 부당이득을 얻은 것으로 보고 있다. 현재까지 파악된 부당이득 규모는 약 10억원으로 알려졌다.다만 수사 초기 단계인 만큼 혐의가 적용된 구체적 계약과 거래 시점 등은 공개하지 않고 있다. 수사당국은 압수수색을 통해 확보한 자료를 분석한 뒤 관련자들을 상대로 조사에 나서고 자금 흐름과 주식 거래 내역을 추적할 계획이다.에이비엘바이오는 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'와 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T', 이중항체 ADC(항체·약물접합체) 등을 개발하는 바이오 기업이다.회사는 지난해 대형 기술수출 계약을 잇달아 체결했다. 지난해 4월 영국 제약사 GSK와 그랩바디-B를 활용한 퇴행성 뇌질환 치료제 개발을 위해 최대 4조1000억원 규모의 기술이전 및 공동연구 계약을 맺었다. 같은 해 11월에는 미국 제약사 일라이 릴리와 그랩바디 플랫폼 기반 신약 개발을 위해 최대 3조8000억원 규모의 기술이전 및 공동연구 계약을 체결했다. 두 계약 규모를 합하면 최대 7조9000억원에 이른다.당시 기술수출 소식은 주가를 크게 끌어올렸다. GSK 계약 발표 당일인 지난해 4월7일 에이비엘바이오 주가는 가격제한폭까지 상승했다. 릴리와의 계약이 공개된 다음 날인 11월13일 장중 28% 넘게 급등하며 52주 신고가를 기록했다.현행 자본시장법은 회사 임직원 등이 업무 과정에서 알게 된 미공개 중요정보를 이용해 증권을 매매하거나 타인에게 이용하도록 하는 행위를 금지하고 있다. 에이비엘바이오 관계자는 "현재 구체적인 사실관계를 파악 중"이라고 말했다.

미국행 의약품에 15% 관세…K바이오 현지생산 압박

한국산 의약품에 대한 미국의 관세 부과가 2주 앞으로 다가오면서 국내 제약바이오업계의 셈법이 복잡해지고 있다. 미국 수출 비중이 높은 기업들의 비용 부담이 커지는 가운데 생산거점 확보 여부가 향후 미국 사업 경쟁력을 가를 변수로 떠오르고 있다.15일 업계에 따르면 미국은 오는 29일부터 한국산 특허 의약품과 관련 원료에 15% 관세를 적용한다. 미국 정부는 무역확장법 232조를 근거로 의약품의 높은 해외 생산 의존도를 국가안보 문제로 규정하고 관세를 통해 의약품 생산시설의 미국 이전을 유도하고 있다.미국은 국내 제약바이오업계의 최대 수출 시장이다. 지난해 의약품 수출액은 104억1000만달러(약 14조1000억원)로 역대 최대를 기록했다. 이 가운데 미국 수출은 19억3000만달러(약 2조6100억원)로 전년 대비 29.4% 증가하며 국가별 1위를 차지했다.문제는 생산지를 당장 미국으로 옮기기 어렵다는 점이다. 의약품은 허가받은 제조소와 생산공정을 변경할 경우 추가 검증과 규제기관 승인 절차를 거쳐야 한다. 바이오의약품이나 보툴리눔 톡신의 경우 제조공정 특성상 생산시설 이전이나 위탁생산(CMO) 전환도 쉽지 않다.톡신을 수출하는 한 업계 관계자는 "톡신은 생산공정 자체가 중요한 자산이어서 제조시설을 쉽게 바꾸기 어렵다"며 "해외에 생산거점을 새로 마련하거나 CMO 체계로 전환하는 과정도 상당한 시간과 비용이 필요하다"고 말했다.단기적으로는 미국 내 재고 확보가 현실적인 대응책으로 거론된다. 관세 시행 전에 제품을 미리 선적해 비용 상승 시점을 늦추는 방식이다. 일부 업체들은 미국 판매 물량을 사전에 확보하며 관세 부과에 대비하고 있다. 재고 축적은 일시적 대응에 불과해 관세가 장기화할 경우 한계가 뚜렷하다는 지적이 나온다.중장기적으로는 현지 생산 체계 구축이 불가피하다는 전망이 많다. 자체 공장을 신설하기 어려운 기업들은 미국 CMO를 활용하는 방안을 검토하고 있다. 품목 수가 적고 생산공정이 비교적 단순한 기업일수록 직접 투자보다 위탁생산이 효율적이라는 평가다.업계에서는 이번 관세가 단순한 비용 증가를 넘어 국내 제약사의 미국 사업 전략 자체를 바꿀 수 있다고 보고 있다. 미국에서 직접 생산·판매하는 모델보다 기술수출 중심 전략이 상대적으로 유리해질 수 있어서다.국내 기업들은 신약 후보물질을 개발한 뒤 글로벌 제약사에 기술이전하는 사업모델을 주로 활용해 왔다. 미국 시장에서 직접 제품을 판매하려면 임상과 허가 이후 영업망 구축, 마케팅, 생산시설 투자 등에 막대한 자금이 필요하다. 여기에 관세 부담까지 더해질 경우 자체 상업화 전략의 문턱은 더욱 높아질 수 있다.한 제약업계 관계자는 "국내 기업들은 신약 후보물질을 개발하고 글로벌 제약사에 기술이전하는 방식으로 위험을 분산해 왔다"며 "관세로 미국 직접 진출 비용이 커진다면 기술수출 선호 현상이 더욱 강해질 가능성이 있다"고 말했다. 국내 기업이 자체 개발 신약으로 미국 시장을 직접 공략하는 데 또 다른 장벽이 생길 수 있다는 의미다.관세 영향권이 앞으로 확대될 가능성도 있다. 현재 제네릭과 바이오시밀러는 관세 대상에서 제외됐지만 미국 정부는 1년 안에 추가 수입 규제 필요성을 재검토할 예정이다. 미국의 의약품 생산 자국화 기조가 이어지는 만큼 국내 제약바이오업계는 수출 중심 전략에서 현지 생산과 공급망 확보를 병행하는 방향으로 사업 구조 재편 압력을 받을 것으로 전망된다.

'FDA 심사' 희귀 망막질환 신약…광동·종근당 주목

미국에서 실명으로 이어질 수 있는 희귀 망막질환 치료제가 허가 심사에 들어가면서 관련 파이프라인을 확보한 국내 제약사에 관심이 쏠린다. 광동제약과 종근당은 후보물질의 국내 권리를 확보하며 희귀 안과질환으로 영역을 넓히고 있다.14일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 나노스코프 테라퓨틱스의 망막색소변성증(RP) 치료제 '모젠리'의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 접수했다. 모젠리는 남은 망막세포가 빛에 반응하도록 만드는 광유전학 치료제로 원인 유전자와 관계없이 사용할 수 있도록 개발됐다.RP는 원인 유전자가 다양해 현재 유전자치료제는 일부 환자에만 적용된다. 모젠리가 허가되면 중증 시력저하 RP 환자를 위한 첫 유전자 변이 비의존 치료제가 된다. 치료 가능 환자 범위가 넓어져 RP 시장 확대와 후속 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다.국내에서는 광동제약과 종근당이 각각 유전자 변이와 관계없이 적용을 목표로 하는 RP 후보물질의 국내 개발·상업화 권리를 확보했다. 두 기업은 희귀 망막질환 파이프라인을 선점해 안과 포트폴리오를 넓히려는 전략이다. 광동제약은 지난해 미국 오큐젠의 'OCU400' 국내 개발·상업화 권리를 확보했다. 여러 유전자 변이에 적용하도록 개발 중인 유전자치료제로 글로벌 임상 3상 단계다. 기존 노안·소아근시에서 희귀 망막질환까지 안과 포트폴리오를 확장했다.광동제약 관계자는 "희귀의약품을 포함해 안과 사업을 확대하고 있다"며 "국내 RP 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공한다는 의미에서 관련 포트폴리오를 늘리고 있다"고 말했다. 종근당은 지난달 미국 키오라 파마슈티컬스의 'KIO-301' 국내 개발·상업화 권리를 도입했다. 글로벌 임상 2상 중인 KIO-301은 유전자치료제가 아닌 저분자 광스위치 방식으로 빛에 대한 반응을 되살린다. 키오라 파마슈티컬스는 지역 파트너들과 협력해 단일 글로벌 임상 3상을 추진할 계획이다.종근당 관계자는 "희귀질환이지만 국내 환자들의 치료 수요가 있어 KIO-301을 도입했다"며 "글로벌 임상 결과를 보고 개발 전략을 정립할 것"이라고 설명했다.업계는 두 후보물질이 글로벌 임상 결과를 토대로 국내 허가를 추진할 수 있을 것으로 보고 있다. 식품의약품안전처 규정상 희귀의약품으로 지정되면 해외 임상자료를 활용해 별도 국내 시험 없이 품목허가 절차를 밟을 수 있다. 미국에서 치료 시장이 열릴 경우 국내 제약사 희귀 안과질환 파이프라인의 가치가 부각될 전망이다.

씨어스, KRX헬스케어 편입…흑자 성장 속 존재감 확대

의료 인공지능(AI) 기업 씨어스가 KRX 헬스케어 지수에 새로 이름을 올렸다. 지난해 흑자전환에 이어 올해 가파른 실적 성장세를 이어가는 가운데 국내 의료AI 기업 가운데 유일하게 지수 구성종목에 포함됐다.11일 한국거래소에 따르면 씨어스는 이날부터 KRX 헬스케어 지수에 편입됐다. 지난 5월 KRX300에 진입한 데 이은 두 번째 주요 지수 편입이다. KRX300은 코스피와 코스닥 상장사 가운데 시가총액과 유동성 등을 고려해 대표 종목을 선별하는 지수다. 업계에서는 씨어스의 최근 실적 성장과 KRX 주요 지수 편입으로 투자자들의 관심이 커질 것으로 전망했다. 씨어스는 올 상반기 연결 기준 매출 609억원, 영업이익 268억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 407%, 2888% 증가했다. 지난해 흑자전환에 성공한 데 이어 올 상반기 만에 지난해 연간 매출 482억원과 영업이익 163억원을 모두 넘어섰다. 성장은 AI 기반 입원환자 모니터링 플랫폼 '씽크'가 이끌었다. 서울대학교병원과 서울아산병원, 삼성서울병원 등 상급종합병원을 중심으로 공급처를 넓혀 전국 220개 의료기관에서 약 2만 병상 운영 경험을 확보했다. 하반기에는 병원급 의료기관과 요양병원까지 영업 범위를 넓혀 설치 병상을 늘릴 예정이다.웨어러블 심전도 솔루션 '모비케어'는 해외 시장 공략의 핵심 제품이다. 패치형 기기로 최대 9일간 심전도를 측정하고 분석 시스템을 통해 의료진의 부정맥 진단을 지원한다. 씨어스는 지난 6월 모비케어의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 확보했다. 현재 현지 의료기관 등을 대상으로 실증을 진행하며 미국 외래 심전도 검사 시장 진입을 준비하고 있다.UAE에서는 사업화에 속도를 내고 있다. 씨어스는 지난 5월 현지 최대 헬스케어그룹 퓨어헬스 계열사 원헬스와 약 220억원 규모의 모비케어 공급계약을 체결했다. 초도 물량 공급과 함께 국가건강검진·외래진료 시장에서 부정맥 진단 서비스 상용화를 추진 중이다. 향후 씽크까지 공급해 중동 사업 영역을 넓힐 방침이다.씨어스 관계자는 "KRX300에 이어 KRX 헬스케어 지수에 편입된 것은 기술뿐 아니라 실적과 사업성을 갖춘 의료AI 기업으로 성장하고 있음을 보여주는 의미 있는 변화"라며 "국내에서 검증한 사업모델을 기반으로 성장을 이어가는 동시에 UAE와 미국 등 글로벌 시장에서도 사업 성과를 만들어 나가겠다"고 말했다.

SK바팜 "오파칼림 독성 우려 낮아…11월 해제 기대"

SK바이오팜이 미국 식품의약국(FDA)의 부분 임상 보류 조치를 받은 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림(BHV-7000) 독성 문제가 사람에게 이어질 가능성은 낮다고 선을 그었다. 기술도입 전 비임상 독성 소견을 인지하고 외부 전문가들과 검토한 결과 설치류에 국한된 현상일 가능성이 높다고 판단했으며 추가 자료를 토대로 이르면 10~11월 임상 보류가 해제될 것으로 기대하고 있다.SK바이오팜은 11일 온라인 기업설명회를 열고 오파칼림의 부분 임상 보류 배경과 안전성, 향후 대응 계획을 설명했다. FDA는 지난 4일 오파칼림의 임상 2·3상 RISE2와 RISE3에 부분 임상 보류 조치를 내렸다. 특정 대사체를 쥐에 투여한 비임상 독성시험에서 독성 소견이 관찰됐기 때문이다.유창호 SK바이오팜 전략부문장은 "현재 진행 중인 임상을 전면적으로 중단하는 것은 아니다"며 "추가 데이터를 확보하는 기간 동안 신규 환자를 등록하지 않는 부분에 한정해 보류한 상황"이라고 설명했다. 현재 약물을 투여 중인 600명 이상의 환자는 임상을 계속할 수 있다. 지난 6월 환자 모집을 마친 RISE3 역시 예정대로 진행돼 올 하반기 톱라인 결과 발표 일정이 유지된다. 신규 환자를 모집하던 RISE2는 보류가 해제될 때까지 추가 등록이 중단된다.SK바이오팜은 독성 소견을 지난달 26일 바이오헤이븐과 오파칼림 기술도입 계약을 체결하기 전부터 파악했다. 수개월간 진행한 실사에서 자체 연구진뿐 아니라 전직 FDA 심사관, 베테랑 독성 전문가 등의 검토를 거쳤다. 이번 독성 문제는 설치류의 대사 과정에서 나타나는 특성일 가능성이 높고 사람에게 동일한 문제가 발생할 가능성은 낮다고 판단했다. 오파칼림은 현재까지 1200명 이상의 시험대상자에게 투여됐다. SK바이오팜은 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례는 확인되지 않았으며 FDA의 부분 임상 보류가 사람에게서 새로운 독성이나 중대한 이상반응이 발견돼 내려진 조치는 아니라고 선을 그었다. FDA는 독성 문제가 설치류에만 나타나는 종특이적 현상인지 판단하기 위한 추가 비임상 자료를 요구했다. 오파칼립 임상을 진행 중인 원개발사 바이오헤이븐은 FDA가 요구한 추가 비임상 자료를 내달 말에서 10월 초 제출할 예정이다. SK바이오팜은 FDA 검토가 순조롭게 진행되면 10~11월 중 부분 임상 보류가 해제될 것으로 예상했다. 조치가 풀리면 RISE2 환자 모집을 다시 늘려 기존 임상 개발과 상업화 일정을 유지할 계획이다. 오파칼림은 SK바이오팜이 최대 7억9500만달러(1조996억원)에 기술도입한 뇌전증 치료제 후보물질이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 지난달 기자간담회에서 자체 개발해 미국 상업화에 성공한 엑스코프리(성분명 세노바메이트)에 이어 오파칼림을 두 번째 블록버스터로 육성하겠다는 계획을 밝혔다.SK바이오팜은 경쟁 약물 대비 안전성과 내약성을 오파칼림의 주요 차별점으로 내세워왔다. 향후 상업화에 성공하면 엑스코프리를 통해 구축한 미국 영업망을 활용해 오파칼림의 시장 진입을 가속하고 단일 제품 중심의 사업 구조에서 벗어나겠다는 구상이다.유 본부장은 "오파칼림의 차별화 포인트로 말씀드린 것은 임상에서 관찰된 안전성과 내약성 프로파일"이라며 "이번 비임상 결과를 가지고 사람의 안전성 문제가 확인됐다고 말하는 것은 정확하지 않다"고 강조했다.

'유증 반토막' HLB제약, 향남공장 지키는 이유

HLB제약이 유상증자 조달액이 당초 계획의 절반 수준으로 줄었음에도 향남 신공장 투자 계획은 그대로 추진한다. 생산시설 부족으로 전체 생산량의 약 40%를 외주에 의존하고 있는 만큼 생산능력 확대가 더 시급하다는 판단에서다.10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB제약은 이날부터 오는 11일까지 608억원 규모 유상증자 구주주 청약을 진행한다. 당초 1200억원을 조달할 계획이었으나 주가 하락으로 신주 발행가가 5650원으로 낮아지며 조달액이 절반 가까이 감소했다.HLB제약은 조달액 가운데 90.4%를 생산시설 확대에 투입할 예정이다. 운영자금을 당초 계획보다 축소하고 채무상환자금을 제외했지만 향남 신공장 시설자금은 550억원으로 유지했다. 자금 조달 여건이 달라졌지만 생산능력 확대 방침은 유지했다.공장 투자를 고수한 배경에는 기존 생산시설의 한계가 있다. 남양주공장은 생산 마지막 단계인 포장 설비가 90% 넘게 가동돼 추가 물량을 소화하기 빠듯하다. 그린벨트 부지에 위치해 증축이 어렵다. 현재 전체 제품의 약 40%를 외부 공장에서 생산하고 있다.향남공장은 생산설비 경쟁력과 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 수준을 높이기 위해 가동을 종료하고 신축을 추진 중이다. HLB제약은 오는 10월 착공해 2027년 말 준공을 목표로 한다. GMP 승인 후 2029년 초 시생산에 들어갈 계획이다. 연간 정제 생산능력은 현재 3억정에서 7억정 이상으로 확대된다. 줄어든 운영자금은 자체 사업에서 충당할 방침이다. 올 상반기 연결 매출은 1279억원으로 전년 동기 대비 56.8% 늘며 역대 최대 반기 매출을 기록했다. 전문의약품(ETC) 매출은 11.9%, 별도 매출은 21% 증가했다. 기존 향남공장 가동 중단으로 위탁생산(CMO) 매출 일부가 빠진 상황에서 성장세를 이어갔다. 최근 5개년 매출 연평균 성장률은 38% 이상이다. HLB제약은 2021년 삼성제약으로부터 향남공장을 420억원에 인수했다. 이번 시설자금 550억원을 단순 합산하면 생산기지 확보와 재구축에 투입하는 금액은 970억원 규모다. 추가 증설이 가능한 부지를 확보해 중장기 생산능력 확대 여력을 갖췄으며 장기적으로 그룹 생산거점 활용을 검토하고 있다.HLB제약 관계자는 "늘어난 생산능력은 기존 외주 생산 물량을 내재화하는 데 우선 활용할 계획"이라며 "향후 퍼스트제네릭과 항암제 제네릭, 개량신약 등으로 제품군을 넓히고 CMO 사업을 확대할 수 있을 것"이라고 말했다.