바이오

피부 관리 수요가 다양해지면서 현재 피부 상태와 회복 과정을 함께 살펴보는 한의학적 피부 진료에 대한 관심이 커지고 있다. 피부 표면에 나타난 변화뿐 아니라 생활습관과 피부 상태 등을 종합적으로 고려하는 접근이다.8일 업계에 따르면 한의학에서는 오랫동안 생약과 천연물 등을 활용해 피부와 관련된 다양한 고민을 다뤄왔다. 최근에는 이러한 전통적 접근을 현대적인 피부 관리 개념과 접목하려는 시도가 이어지고 있다.한의학적 피부 진료는 같은 피부 고민이라도 개인별 상태와 환경에 따라 관리 방향을 달리 설정하는 데 중점을 둔다. 피부 상태와 생활습관, 회복 경과 등에 따라 필요한 관리 방법이 달라질 수 있다는 설명이다.전문가들은 원인과 상태가 서로 다를 수 있는 만큼 일률적인 관리보다는 자신의 피부 상태를 먼저 확인하는 과정이 중요하다고 조언한다. 모공, 색소, 피부 탄력 등 다양한 고민 역시 개인별 원인과 특성에 따라 접근 방식이 달라질 수 있다는 것이다.최근에는 피부 상태 분석을 바탕으로 관리 방향을 설정하는 사례가 늘고 있다. 다만 특정 성분이나 관리 방식만으로 결과를 일반화하기보다 개인별 피부 특성을 종합적으로 살펴볼 필요가 있다는 지적이 나온다.장동훈 메디컬오한의원 대표원장은 "피부 관리에서는 겉으로 보이는 변화뿐 아니라 현재 피부 상태와 회복 과정에서 필요한 요소를 함께 살펴보는 것이 중요하다"며 "개인별 특성을 충분히 확인한 뒤 적절한 관리 방향을 정하는 것이 필요하다"고 말했다.

"신약개발은 실패를 견디면서 끝까지 나아가는 싸움입니다." 최근 만난 한 제약사 관계자의 말이다. 후보물질 탐색부터 임상시험, 허가, 상업화까지 이어지는 신약개발의 특성을 압축한 표현이었다.신약개발은 성공보다 실패가 더 익숙한 영역이다. 그럼에도 시장은 한 번의 임상 실패나 허가 좌절을 신약 가치와 기업의 연구개발 역량 전체로 연결해 평가하는 경향이 있다.HLB는 간암 치료제로 개발 중인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 네 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 준비하고 있다. 세 차례 FDA 문턱을 넘지 못했지만 최근 제조시설 실사가 자발적 시정 상태(VAI)로 마무리됐고 지난달에는 담관암 신약 리라푸그라티닙의 FDA 승인을 받았다. 반복된 좌절만으로 기업 전체의 연구개발 역량을 재단하기 어려운 이유다.재도전 끝에 FDA 문턱을 넘은 사례도 있다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 '레티보'는 세 번째, 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 두 번째 도전 끝에 각각 승인을 받았다. GC녹십자는 미국 혈액제제 시장에 세 번째 도전한 끝에 '알리글로' 허가를 획득했다. 애브비의 파킨슨병 치료제 '바이알레브' 역시 두 차례 보완 요구 뒤 FDA 승인을 받았다.국내 신약개발 역량은 높아졌지만 FDA 허가와 현지 상업화까지 완주한 경험은 아직 많지 않다. 후기 임상과 허가, 판매망 구축 비용과 위험 부담 탓에 기술수출을 택하는 기업은 적지 않다. 실패와 보완, 재도전의 경험 역시 K바이오가 축적해야 할 경쟁력이다.물론 모든 실패를 같은 의미로 볼 수는 없다. 임상 설계의 문제인지, 제조 공정의 문제인지, 시장 전략의 문제인지 냉정하게 따져봐야 한다. 중요한 것은 실패 자체가 아니라 무엇을 배우고 어떻게 보완했느냐다.혁신 신약에 도전하는 기업이 계속 나오려면 실패를 결과가 아닌 과정으로 바라보는 시선이 필요하다. 성공은 자산이 된다. 실패 역시 마찬가지다. K바이오가 세계 시장에서 경쟁하기 위해 쌓아야 할 자산 목록에는 실패와 재도전의 경험이 포함돼 있다.

한미약품이 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 에페글레나타이드가 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 한미약품이 추진해 온 비만·대사질환 신약 프로젝트가 연구개발 단계를 넘어 상업화 단계에 진입했다.7일 식약처는 한미약품의 '에페오토인젝터주 2·4·6·8·10mg'을 허가했다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중관리를 위한 주사제로 국내에서 개발된 첫 GLP-1 계열 비만치료 신약이다. 국내 개발 신약으로는 45번째다.에페글레나타이드는 식욕을 억제하고 위 배출 속도를 늦춰 포만감을 오래 유지하도록 하는 GLP-1 계열 비만치료제다. 한미약품의 약효 지속 플랫폼 '랩스커버리'가 적용된 장기 지속형 GLP-1 제제로 주 1회 투여한다.한미약품은 에페글레나타이드의 적용 범위를 대사질환으로 넓히고 있다. 현재 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민과 SGLT-2 억제제를 병용하는 국내 임상 3상을 진행하고 있으며 추가 제형 개발도 추진 중이다.에페글레나타이드는 한미약품의 비만신약 프로젝트 H.O.P 가운데 가장 먼저 상업화 단계에 진입한 품목이다. 회사는 이를 기반으로 후속 비만·대사질환 신약 개발에도 속도를 낸다는 계획이다.한편 식약처는 지난해 마련한 '신약 품목허가·심사 업무절차'에 따라 19명 규모의 품목전담팀을 구성해 허가 심사를 진행했다. 임상시험과 제조·품질관리(GMP) 자료를 검토하고 품목허가 신청 이후 한미약품과 맞춤형 대면회의를 거쳐 허가 절차를 마무리했다.식약처는 "안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속히 제공할 수 있도록 허가·심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높여나가겠다"고 밝혔다.

셀트리온이 바이오시밀러 11종 체제 구축 효과를 본격적으로 누리고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장이 올해 초 제시한 '3000억→4000억→5000억' 영업이익 계단식 성장 시나리오가 현실화하는 가운데 신규 제품군이 기존 미국·유럽 직판망에 안착하며 실적 확대를 이끌고 있다. 올 3분기 영업이익 5000억원 돌파 여부에도 관심이 쏠린다.7일 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스(증권사 전망치 평균)에 따르면 셀트리온은 올 3분기 연결 기준 매출 1조4477억원, 영업이익 5087억원을 기록할 전망이다. 전년 동기 대비 각각 40.7%, 68.8% 증가한 수준이다.시장 전망은 서 회장이 지난 3월 정기주주총회에서 제시한 분기별 영업이익 목표와 맞닿아 있다. 서 회장은 1분기 3000억원대, 2분기 4000억원대, 3분기 5000억원대, 4분기 6000억원 이상으로 분기마다 1000억원 이상씩 끌어올리겠다고 밝혔다. 실제 영업이익은 1분기 3219억원, 2분기 4518억원으로 목표를 연이어 달성했다.성장세의 배경에는 제품 포트폴리오 확대와 글로벌 판매망 구축이 있다. 셀트리온은 램시마를 시작으로 트룩시마, 허쥬마를 앞세워 미국과 유럽 시장에 진입했고 이후 유플라이마와 베그젤마를 더했다. 여기에 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 바꾼 램시마SC(미국명 짐펜트라)를 선보이며 제품군을 6종으로 늘렸다.최근에는 스테키마와 앱토즈마, 옴리클로, 아이덴젤트, 스토보클로·오센벨트 등 후속 5개 제품군이 새로운 성장축으로 자리 잡고 있다. 스테키마와 앱토즈마는 자가면역질환, 옴리클로는 알레르기질환, 아이덴젤트는 안과질환, 스토보클로·오센벨트는 골다공증과 암환자 골격계 합병증 예방 영역을 담당한다. 이들 제품은 2024년 말부터 미국과 유럽 등 주요 시장에 순차적으로 진입했다.제품 다변화 효과는 실적으로 나타나고 있다. 올 2분기 후속 5종과 램시마SC·유플라이마·베그젤마를 더한 고수익 신규 제품군 매출은 8249억원으로 전년 동기 대비 76.3% 증가했다. 전체 바이오의약품 매출의 65%를 차지한다. 같은 기간 전체 매출은 45%, 영업이익은 86.3% 늘었고 영업이익률은 32.4%로 상승했다. 신규 제품 비중이 높아지면서 외형 성장보다 이익 증가폭이 더 크게 나타나는 흐름이다.올 3분기에는 후속 제품의 시장 안착이 이어졌다. 앱토즈마는 지난 8월 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 사보험 처방집에 모두 선호의약품으로 등재됐다. 옴리클로는 유럽에서 경쟁 바이오시밀러보다 먼저 시장에 진입한 퍼스트무버로 판매를 확대하고 있다. 기존 미국·유럽 직판망에 신규 품목을 추가해 영업 레버리지를 높이는 효과를 보고 있다.셀트리온은 신규 제품의 상업화와 기존 제품의 제형 확대를 이어가고 있다. 올해 유럽에서 램시마IV 액상 제형을 출시해 시장 수요에 대응하고 있다. 지난 5일에는 옴리클로를 미국에 출시하고 대형 PBM 옵텀의 선호의약품으로 등재했다. 추가 대형 PBM과 처방집 등재 협상을 진행하고 있다.셀트리온 관계자는 "옴리클로가 유럽에서 퍼스트무버로 진입해 주요 국가에서 빠르게 시장을 확대하고 있다"며 "신규 제품의 시장 진입과 기존 제품의 제형 확대를 병행해 글로벌 판매 기반을 넓혀갈 계획"이라고 말했다.

롯데바이오로직스가 글로벌 바이오기업 알보텍의 다수 항체 바이오시밀러 원료의약품 생산을 맡는다. 미국 뉴욕 시러큐스 생산시설을 활용해 글로벌 공급 물량을 생산하고 향후 협력 범위를 넓힐 계획이다.7일 업계에 따르면 롯데바이오로직스는 이탈리아 밀라노에서 열린 글로벌 제약바이오 전시회 'CPHI 밀란 2026'에서 알보텍과 생산 수주 계약을 체결했다. 체결식에는 박제임스·신유열 롯데바이오로직스 대표와 로버트 웨스만 알보텍 회장, 리사 그레이버 알보텍 최고경영자(CEO) 등이 참석했다.이번 계약에 따라 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 알보텍의 다수 항체 바이오시밀러 원료의약품(API)을 생산한다. 양사는 이번 계약을 장기 전략적 생산 파트너십으로 규정하고 향후 협력 범위를 확대하기로 했다.시러큐스 바이오 캠퍼스는 바이오의약품 생산용 바이오리액터 4만ℓ 규모를 갖췄으며 공정 개발과 품질관리 역량을 함께 보유하고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA) 불시 실사를 지적사항 없이 마치며 상업생산 시설의 품질관리 역량을 확인받았다.롯데바이오로직스는 시러큐스와 인천 송도 생산시설을 연계한 듀얼사이트 체제 구축에 속도를 내고 있다. 올해 6월 사용승인을 받은 송도 바이오 캠퍼스 1공장은 12만ℓ 규모로 2027년 가동을 목표로 준비 중이다. 박 대표는 "알보텍의 바이오시밀러 개발 전문성과 롯데바이오로직스의 글로벌 상업 제조 역량을 결합한 파트너십"이라며 "협력 규모 확대에 따라 시러큐스와 송도 바이오 캠퍼스를 연계한 유연한 듀얼사이트 생산 체제를 지원하겠다"고 말했다.리사 그레이버 알보텍 CEO는 "글로벌 제조 네트워크 확장을 통해 향후 파이프라인 수요에 대응할 생산능력을 확보할 것"이라며 "롯데바이오로직스와의 협력은 포트폴리오 확대와 신제품 출시를 준비하는 과정에서 기존 생산 역량을 보완할 것"이라고 말했다.

한미사이언스가 케어푸드(건강 상태에 맞춘 식품) 판매망을 기존 소비자 대상 온라인 채널에서 병원·요양원 등 기관 시장으로 넓힌다. 의약품 중심 사업 구조를 넘어 헬스케어를 새로운 성장축으로 키우려는 김재교 대표 체제 전략이 본격화하는 모습이다. 한미사이언스는 한미약품 등 계열사를 보유한 한미그룹 사업형 지주회사다.6일 업계에 따르면 한미사이언스는 '케어미 완전균형영양식'과 '케어미 식이섬유 영양식'의 병원·요양원 공급 확대를 추진하고 있다. 병원과 요양원은 환자와 입소자의 영양 관리를 담당하는 시설로 케어푸드 주요 소비층인 고령자와 접점이 크다. 회사는 기관 대상 직접 영업과 유통사 판매를 병행해 기존 편의점·대형마트 중심 유통망을 특수유통 채널까지 확대할 계획이다.한미사이언스는 미래 성장동력 확보를 위해 2022년 한미헬스케어를 흡수합병하며 식품·의료기기 사업을 편입했다. 이후 헬스케어 사업 비중을 꾸준히 확대하며 의약품 외 사업의 존재감을 키우고 있다.실적은 성장세를 보이고 있다. 한미사이언스의 헬스케어 사업 매출은 연결 기준 2023년 1110억원에서 2024년 1176억원, 지난해 1460억원으로 늘었다. 같은 기간 전체 연결 매출에서 차지하는 비중은 8.9%에서 9.2%, 10.8%로 확대됐다. 회사는 2030년 헬스케어 사업 매출 5000억원 달성을 목표로 사업 확대에 속도를 내고 있다.헬스케어 사업 육성에는 경영진도 힘을 싣고 있다. 김재교 대표이사 부회장은 지난해 말 중장기 비전을 발표하며 의약품과 의료기기·헬스케어를 한미그룹의 양대 성장축으로 육성하겠다는 계획을 제시했다. 신사업과 인수합병(M&A)을 연계해 사업 포트폴리오를 다변화하겠다는 구상이다.김 부회장은 사업 확대를 위한 조직 정비를 직접 주도했다. 지난해 4월 한미사이언스 내 기획전략본부와 이노베이션본부를 신설해 그룹 중장기 전략 수립과 미래 사업 발굴 기능을 강화했다. 기획전략본부는 전략 수립과 투자 검토를, 이노베이션본부는 기술 협력과 신규 사업화를 맡고 있다.한미사이언스가 케어푸드 사업에 공을 들이는 배경에는 빠른 고령화가 있다. 고령층 증가로 영양식과 건강관리 식품 수요가 늘고 있기 때문이다. 여기에 계열사 온라인팜이 보유한 전국 병원·약국 영업망을 활용할 수 있다. 의약품 유통 과정에서 구축한 네트워크를 식품과 건강기능식품 판매로 확대할 수 있다는 점은 강점으로 꼽힌다.시장 성장세는 뚜렷하다. 지난해 65세 이상 인구는 1112만5000명으로 전체 인구의 21.6%를 차지했다. 식품의약품안전처에 따르면 환자용 영양식 등이 포함된 특수의료용도식품 생산액은 2024년 1740억원에서 지난해 1936억원으로 11.3% 증가했다.업계에서는 고령화가 심화할수록 제약사의 헬스케어 사업 확장이 빨라질 것으로 보고 있다. 김대종 세종대 경영학부 교수는 "고령층 증가로 건강관리 수요가 확대되면서 헬스케어 산업 전반의 성장세가 이어질 것"이라며 "제약·바이오 기업들도 의약품 외 분야에서 새로운 수익원을 확보하려는 움직임이 지속될 가능성이 높다"고 말했다.한미사이언스 관계자는 "고령화에 따른 헬스케어 수요 확대에 맞춰 고령층 삶의 질 향상에 도움이 되는 제품 개발을 지속할 계획"이라며 "케어푸드를 포함한 다양한 헬스케어 사업 기회를 적극 검토하고 있다"고 말했다.

롯데바이오로직스가 연말 송도 1공장 가동을 앞두고 글로벌 고객 확보전에 나선다. 공장 가동 시점을 6개월 앞당긴 가운데 유럽과 일본에서 열리는 제약·바이오 행사에서 수주 기회를 찾겠다는 구상이다.6일 업계에 따르면 롯데바이오로직스는 이날부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 'CPHI 밀란 2026'과 7일부터 9일까지 일본 요코하마에서 개최되는 '바이오재팬 2026'에 참가한다. 양 행사는 글로벌 제약·바이오 기업들이 생산과 기술 협력을 논의하는 대표 행사다. 롯데바이오로직스는 두 행사에서 송도 1공장의 상업생산 역량과 이중항체 경쟁력, 공정 운영 기술을 알릴 계획이다. 자동화 제조관리시스템(MCS)과 디지털트윈, 전산유체역학(CFD) 시뮬레이션 등을 활용한 생산 효율과 품질관리 역량을 소개한다.지난 6월 송도 1공장 사용승인을 받은 롯데바이오로직스는 당초 계획보다 6개월 앞당긴 올해 말 GMP Ready를 목표로 하고 있다. 생산능력은 12만ℓ다. 미국 시러큐스 공장 4만ℓ를 더하면 전체 생산능력은 16만ℓ로 늘어난다. 송도는 대규모 상업생산을, 시러큐스는 북미 고객 대응을 맡는 방식으로 생산거점을 활용한다는 전략이다. 내년 본격적인 생산을 목표로 삼은 만큼 신규 수주가 중요해진 상황이다. 롯데바이오로직스 관계자는 "공장 가동을 앞두고 있어 보다 실질적인 비즈니스 미팅 위주로 진행될 것"이라며 "사전에 조율된 미팅이 있고 현장 추가 상담이 이어질 것으로 보고 있다"고 말했다.국내 기업들은 글로벌 무대에서 사업 협력 기회를 찾는다. 삼성바이오로직스는 개발부터 생산까지 이어지는 통합 위탁개발생산(CDMO) 역량과 항체약물접합체(ADC) 공정 연구를 소개한다. 글로벌 생산거점과 차세대 의약품 생산 역량을 중심으로 잠재 고객사와 접점을 넓힐 계획이다. 삼성바이오로직스 관계자는 "생산능력과 사업 포트폴리오, 글로벌 거점을 3대 축으로 확장하며 종합적인 성장을 이어가고 있다"고 설명했다. 유한양행은 원료의약품(API)과 CDMO 사업에 초점을 맞춘다. 코오롱생명과학은 기존 API 공급에서 나아가 공정개발과 생산, 허가 대응까지 지원하는 사업 역량을 소개한다. 셀트리온은 기존 공급망 강화와 함께 신약·CDMO 분야에서 새로운 협력사를 찾는다.자체 기술을 보유한 기업들은 공동개발과 기술수출에 무게를 둔다. 삼천당제약은 올해 처음 CPHI 단독부스를 열고 유럽과 미국에 공급하는 점안제와 바이오시밀러, 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 장기지속형 주사제 등 개발 파이프라인을 선보인다.삼천당제약은 2011년부터 지난해까지 공동부스로 행사에 참가했다. 수출 품목이 늘고 해외 사업 범위가 확대되면서 올해 단독부스로 전환했다. 삼천당제약 관계자는 "기존 유럽과 미국에 수출 중인 점안제와 개발 중인 파이프라인을 함께 소개할 예정"이라며 "같이 협업할 수 있는 파트너사를 찾는 자리가 될 것"이라고 말했다. 펩트론과 동국제약은 장기지속형 약물전달 플랫폼의 해외 사업화를 추진한다. 펩트론은 일라이 릴리와 2년간 공동연구를 진행한 '스마트데포'를 앞세워 기술수출 기회를 넓힌다. 동국제약은 자체 플랫폼 'DK-LADs'와 류프로렐린 3개월 제형의 임상 성과를 소개한다. 개발 단계 기술을 실제 해외 사업으로 연결하는 데 초점을 맞춘 모습이다.업계에서는 신약 개발과 임상, 생산, 허가, 사업개발(BD) 영역이 전문화되면서 글로벌 행사의 역할이 단순 홍보를 넘어 실제 사업 협력으로 넓어지고 있다고 평가한다. 개발 전 과정을 한 기업이 자체적으로 수행하기 어려워진 만큼 필요한 역량을 외부에서 빠르게 확보하는 것이 사업 속도와 경쟁력에 영향을 미친다는 설명이다.황주리 한국바이오협회 대외협력본부장은 "임상과 제조뿐 아니라 최근에는 사업개발(BD)까지 외부의 전문 역량을 활용하는 흐름이 나타나고 있다"며 "기업이 혼자 모든 것을 하기 어려운 만큼 좋은 파트너를 확보해 사업을 개발하는 것이 중요해졌다"고 말했다.

셀트리온이 미국에 오말리주맙 바이오시밀러 '옴리클로'를 출시하며 시장 공략에 나섰다. 유럽에서 확인한 퍼스트무버 효과와 미국 직판망을 결합해 처방 확대에 속도를 낸다는 구상이다. 6일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 5일(현지시각) 옴리클로의 미국 판매를 시작했다. 옴리클로는 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 첫 오말리주맙 바이오시밀러다. 오리지널 의약품 '졸레어'가 보유한 천식, 비용종 동반 만성비부비동염, 만성 자발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 4개 적응증을 모두 확보했으며 75mg·150mg·300mg 등 3개 용량의 프리필드시린지(사전충전형주사기·PFS) 제형으로 공급된다.미국 출시는 셀트리온이 현지에서 쌓은 직판 경험을 신규 제품으로 확장한다는 데 의미가 있다. 셀트리온은 2023년 미국 직판을 시작한 뒤 유플라이마와 베그젤마, 짐펜트라 등으로 영업망을 넓혀왔다. 최근에는 베그젤마를 주요 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 등재하며 보험 환급 기반을 확보했다. 옴리클로는 이 같은 인프라를 활용해 오말리주맙 바이오시밀러 중 가장 먼저 미국 시장에 진입했다.옴리클로는 졸레어보다 약 15% 낮은 도매가격(WAC)과 상호교환성 지위를 앞세워 시장을 공략한다. 상호교환성 제품은 관련 요건을 충족하면 약국 단계에서 오리지널 제품을 대체할 것으로 기대된다. 로슈에 따르면 졸레어의 지난해 미국 매출은 30억7500만스위스프랑(4조9700억원)으로 전년 대비 32% 성장세를 보이고 있다. 출시와 동시에 대형 처방약급여관리업체(PBM) 옴텀의 선호의약품으로 등재되면서 초기 처방 확대에 힘을 보탤 전망이다. 셀트리온은 다른 대형 PBM을 대상으로 처방집 등재 협상을 진행 중이며 일부는 계약 체결 막바지 단계다. 추가 등재가 이뤄지면 보험 적용 범위와 환자 접근성이 넓어질 전망이다.옴리클로는 유럽에서 선점 효과가 확인된 제품이다. 현재 26개국에서 판매되고 있으며 지난 7월 스페인 점유율 90%를 넘어섰다. 셀트리온은 유럽의 처방 경험을 직판 전략에 접목해 시장 확대에 나설 계획이다. 김본중 셀트리온 미국법인 최고경영자(CEO)는 "옴리클로는 미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과에 전체 적응증과 상호교환성, 3개 용량 제형의 경쟁력을 갖췄다"며 "추가 PBM 등재를 신속히 마무리해 미국 내 주요 성장 제품으로 육성하겠다"고 말했다.

삼성바이오로직스 노조가 오는 26일부터 3주간 2차 총파업에 돌입하겠다고 예고했다. 노사는 수차례 교섭과 사후조정에서 접점을 찾지 못했다. 업계는 이번 갈등의 본질이 임금 인상률보다 성과급 체계를 둘러싼 시각 차에 있다고 보고 있다.노조는 영업이익의 15%를 성과급 재원으로 활용하는 방안을 요구하고 있다. 당초 20%를 제시했다가 15%로 낮췄지만 영업이익과 성과급을 직접 연동하는 구조는 유지했다. 업계에서는 기업 성과를 보상과 연계한다는 점에서 삼성전자의 초과이익성과급(OPI)을 연상시키는 요구라는 해석이 나온다.노사 갈등은 올해 들어 반복되고 있다. 노조는 지난 4월 부분파업에 이어 5월1~5일 창사 이후 첫 전면파업을 진행했다. 이후 교섭이 재개됐지만 성과급 산정 방식과 인사제도 개선 등을 둘러싼 이견은 좁혀지지 않았다. 지난달부터 진행된 세 차례 사후조정은 합의 없이 종료되면서 노조는 26일부터 2차 총파업을 예고했다.쟁점은 보상 수준이 아니다. 삼성전자식 성과배분 체계를 CDMO(위탁개발생산) 산업에 적용할 수 있느냐의 문제에 가깝다. 삼성전자가 반도체와 모바일 사업을 기반으로 대규모 현금흐름을 창출하는 기업이라면 삼성바이오로직스는 생산능력 확대가 성장의 출발점인 CDMO 기업이다. 수주 경쟁력은 생산시설 규모와 직결되고 생산능력 확대에는 대규모 자금이 지속적으로 투입된다.삼성바이오로직스의 성장 과정 역시 증설과 궤를 같이해 왔다. 공장을 늘리고 생산능력을 확대해 글로벌 고객사를 확보하고 이를 기반으로 다시 투자를 이어가는 구조다. 업계가 CDMO 기업의 영업이익을 단순한 당기 성과가 아닌 미래 생산능력을 위한 투자 재원으로 해석하는 이유가 여기에 있다.회사 측은 영업이익 연동 성과급 요구는 수용하기 어렵다는 입장을 유지하고 있다. 올해 협상 과정에서 임금 6.2% 인상안과 추가 보상안을 제시했지만 영업이익 연동 성과급과 인사·경영 참여 확대 요구는 받아들이지 않고 있다. 공시 자료 기준으로도 업계 최고 수준의 보상 경쟁력을 확보하고 있다는 입장이다.최근 정부 지침도 변수다. 고용노동부는 지난달 매출액·영업이익·당기순이익 등 기업 이익과 일정 비율로 연동하는 경영성과급은 노사가 자율적으로 협의할 수 있으나 노동조합법상 의무 교섭이나 쟁의행위 대상으로 보기 어렵다는 기준을 제시했다. 회사가 영업이익 15% 연동 성과급 요구에 대해 수용 불가 입장을 유지하는 배경 중 하나다. 파업 장기화에 따른 사업 차질 우려가 나온다. 바이오의약품 생산은 공정 연속성이 중요한 산업이다. 일부 공정이 중단될 경우 생산 일정 전체에 영향을 줄 수 있다. 회사는 앞선 총파업 과정에서 약 1500억원 규모 손실이 발생했다고 밝힌 바 있다.이번 갈등의 본질은 임금이 아니라 이익 배분 방식에 있다. 노조는 회사가 거둔 성장 성과를 구성원과 공유해야 한다고 주장한다. 반면 사측은 미래 수주 확보와 경쟁력 강화를 위한 생산능력 투자 재원 확보가 우선이라는 입장이다. 한 바이오업계 관계자는 "CDMO는 생산능력이 곧 경쟁력인 산업이다. 성과급 논의는 투자 사이클을 함께 고려할 필요가 있다"면서 "영업이익을 성과로 분배할 것인지, 미래 생산능력을 위한 투자 재원으로 남길 것인지가 이번 노사 갈등의 핵심 쟁점으로 떠올랐다"고 말했다.

GC녹십자가 독자 개발한 메신저리보핵산(mRNA)-지질나노입자(LNP) 플랫폼의 적용 범위를 백신에서 희귀질환과 만성질환, 항암 분야로 넓히고 있다. 설계부터 전달·제조까지 이어지는 플랫폼 경쟁력을 임상 현장에서 검증한다.2일 업계에 따르면 GC녹십자는 최근 오스트리아에서 열린 '제2회 유전자·세포치료 서밋(GCT 2026)'과 '2026 한국생물공학회 추계학술발표대회 및 국제심포지엄'에서 자체 개발한 mRNA-LNP 플랫폼의 주요 연구 성과를 발표했다.GC녹십자는 자체 개발한 비번역 영역(UTR) 서열과 폴리A 구조에 인공지능(AI) 기반 코돈 최적화 기술을 적용해 mRNA 설계 경쟁력을 높이고 있다. 독자 LNP를 영장류 모델에 반복 정맥 투여한 결과 PEG에 대한 항체 형성 없이 단백질 발현량이 안정적으로 유지되는 결과를 얻었다. 구조-활성 상관관계(SAR) 모델링을 활용한 지질 라이브러리를 기반으로 폐와 비장, 뇌, 면역세포, 암세포 등을 선택적으로 표적할 수 있는 LNP 후보물질를 확보했다. 항암 분야에서는 독자 LNP를 적용한 백신 연구에서 항원 특이적 CD8+ T세포 반응과 동물모델의 종양 크기 감소를 확인했다.연구 성과의 임상·생산 검증를 함께 병행한다. 자체 플랫폼을 적용한 코로나19 백신 후보물질 'GC4006A'는 지난달 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획을 승인받았다. GC녹십자는 연내 첫 투약을 시작하고 2027년 임상 3상 시험계획 제출을 목표로 하고 있다.화순공장에는 mRNA-LNP를 생산할 수 있는 제조 인프라를 구축해 생산 능력을 강화했다. AI를 활용해 제조 변동성을 예측하고 품질을 관리하는 기술 개발를 함께 추진 중이다. 연구 단계에서 확보한 후보물질을 실제 생산 공정으로 연결해 희귀 유전질환과 만성 염증질환, 항암 면역치료제, 백신 등으로 파이프라인을 확대한다는 구상이다.정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "mRNA-LNP 플랫폼은 GC녹십자가 오랜 기간 축적해 온 핵심 자산"이라며 "코로나19 백신 임상을 통해 플랫폼을 검증하는 한편 향후 다양한 치료 영역으로 파이프라인을 확장해 나가겠다"고 말했다.

GC녹십자가 미국 시장에 진출한 면역글로불린 제제 알리글로(ALYGLO)를 앞세워 성장세를 이어가고 있다. 연결 기준 매출은 2023년 1조6266억원, 2024년 1조6799억원, 2025년 1조9913억원으로 증가했다. 증권가는 올해 연결 매출이 2조1618억원에 이를 것으로 전망하고 있다.2일 업계에 따르면 시장의 관심은 '알리글로 이후'로 이동하고 있다. 알리글로가 미국 진출과 실적 개선을 이끈 주력 품목으로 안착하면서 다음 성장동력이 무엇이 될지에 이목이 쏠린다. 현재 후속 파이프라인 가운데 가장 주목받는 분야는 피하주사형 면역글로불린(SCIG)이다.GC녹십자는 올해 연구개발(R&D) 전략 재정비 과정에서 SCIG를 핵심 추진 과제로 선정했다. SCIG는 병원에서 투여하는 정맥주사용 면역글로불린(IVIG)과 달리 환자가 자가 투여할 수 있는 피하주사형 제제다. 미국 시장에 안착한 알리글로와 동일한 면역글로불린 계열이라는 점이 특징이다.SCIG는 기존 사업 기반을 공유할 수 있다는 점에서 '포스트 알리글로' 후보로 꼽힌다. 알리글로를 통해 구축한 미국 유통망과 영업 네트워크, 혈액제제 생산 역량, 혈장 확보 체계를 연계할 수 있어서다. 신규 영역 진입보다 검증된 사업 인프라를 확장하는 전략에 가깝다. 알리글로의 성장세는 이어지고 있다. GC녹십자는 올해 2분기 알리글로 매출이 전 분기 대비 약 16% 증가한 405억원을 기록했다고 밝혔다. 올해 연매출 목표로는 1억5000만달러를 제시했다. 지난해 혈액제제류 매출은 전년 대비 50% 증가한 7904억원, 혈액제제 수출액은 4539억원을 기록했다. 회사는 알리글로의 미국 시장 안착이 성장의 배경이라고 설명했다. 사업 인프라 강화도 병행 중이다. GC녹십자는 미국 혈장센터 운영업체 ABO플라즈마를 인수해 원료 혈장 확보부터 생산까지 이어지는 공급망을 구축했다. 혈액제제 사업의 핵심이 안정적인 원료 수급에 있는 만큼 동일한 혈장 기반인 SCIG 역시 기존 인프라 활용도가 높을 것으로 전망된다. GC녹십자는 메신저리보핵산(mRNA) 백신, 희귀질환 치료제, 항체약물접합체(ADC) 등을 함께 육성하고 있다. 사업 연계성과 상업화 가능성 측면에서는 SCIG가 상대적으로 앞선 후속 파이프라인으로 꼽힌다. mRNA 백신과 ADC는 추가 임상과 플랫폼 검증이 필요한 반면 SCIG는 알리글로가 진출한 면역글로불린 시장과 직접 연결된다.업계 관계자는 "알리글로가 미국 시장 진출의 교두보였다면 SCIG는 그 성과를 확장하는 후속 카드다. 향후 GC녹십자의 성장 전략과 중장기 기업가치가 SCIG 개발, 사업화 성과와 맞물려 전개될 것으로 보고 있다"고 말했다.

광동제약이 침향 원료의 품질을 객관적으로 평가할 수 있는 분석법 개발에 나섰다. 침향을 활용한 제품의 품질관리 체계를 고도화하기 위한 행보로 풀이된다.2일 업계에 따르면 광동제약은 동국대학교 연구진과 공동으로 수행한 '유데스몰 정량 분석법' 연구 결과를 국제학술지 '푸드 사이언스 앤 바이오테크놀로지(Food Science and Biotechnology)'에 게재했다.침향은 침향나무가 외부 자극을 받을 때 생성한 수지가 오랜 기간 목재에 축적돼 형성되는 천연물 원료다. 원산지와 생성 환경에 따라 성분 함량 차이가 커 품질을 객관적으로 평가할 수 있는 기준 마련 필요성이 제기돼 왔다.연구진은 인도네시아산 침향 수지 시료 9종을 분석해 알파(α)·베타(β)·감마(γ) 유데스몰 3종의 함량을 측정하는 정량 분석법을 확립했다. 분석 결과 총 유데스몰 함량은 시료별로 검출한계 미만에서 최대 16.9㎎/g까지 차이를 보였다.연구진은 유데스몰 3종을 침향 품질을 평가할 수 있는 화학적 지표성분으로 활용할 수 있다는 가능성을 제시했다. 중금속과 514종의 잔류농약을 대상으로 한 안전성 평가에서도 모두 적합 판정을 받았다.광동제약은 침향 원료를 활용한 제품군을 운영하고 있다. 대표 제품인 '광동 침향환 프리미엄'은 인도네시아산 침향분말 16%, 뉴질랜드산 녹용분말 10% 등을 함유한 제품으로 침향추출에센스를 원료로 사용한다. 해당 제품은 건강기능식품이 아닌 기타가공품으로 분류된다.박일범 광동제약 천연물융합R&BD본부장은 "이번 연구는 침향의 품질을 화학적 지표성분으로 평가할 수 있는 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 있다"며 "천연물 원료의 신뢰성과 품질 경쟁력을 높이기 위한 연구를 지속하겠다"고 말했다.광동제약 천연물융합연구개발본부는 신규 천연물 소재 발굴과 제품 개발, 기능성 천연물 연구 등을 수행하고 있다. 이번 연구 역시 침향을 비롯한 천연물 원료의 표준화와 품질관리 체계 구축의 일환으로 진행됐다.

국내 최장수 제약사 동화약품이 대표 브랜드 '활명수'의 지식재산권(IP)을 활용한 음료 사업을 확대하고 있다. 국내에서는 활명수 원료를 활용한 탄산음료 '소다활'을 출시한 데 이어 해외에서는 'K.O.D'를 앞세워 미국 소비자 공략에 나섰다.1일 관련 업계에 따르면 동화약품의 소다활은 지난 5월 출시 이후 누적 판매량 350만병을 넘어섰다. 소다활은 활명수 원료를 활용한 제로 슈거·제로 칼로리 탄산음료로 출시 이후 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 동화약품은 편의점과 올리브영, 할인점 등에 이어 외식 프랜차이즈로 유통망을 넓히고 있다. 지난 7월 전국 롯데리아 매장에 입점했고 지난달에는 가마치통닭과 업무협약(MOU)을 체결했다. 시장 수요에 따라 생산 확대 여부를 검토할 계획이다.해외에서는 K.O.D가 활명수 브랜드 확장을 맡는다. 한국의 오리지널 소화제(Korea Original Digestive)의 영문명 앞글자를 딴 K.O.D는 '활명수1897액'의 글로벌 브랜드다. 탄산을 빼고 L-아스파르트산과 비타민C를 추가했으며 미국 현지 온·오프라인 유통채널을 중심으로 판매처를 확대할 계획이다. K.O.D는 높은 내수 의존도를 낮추기 위한 사업 확장이다. 지난해 활명수류 매출 826억1700만원 가운데 국내 매출은 816억1400만원으로 98.8%를 차지했다. 올해 상반기에도 활명수류 매출 420억2900만원 가운데 98.6%가 국내에서 발생했다.동화약품 관계자는 "K.O.D와 소다활은 활명수 브랜드의 자산을 기반으로 각각 해외 시장과 새로운 음료 시장에서 소비자 접점을 확대하기 위해 선보인 제품"이라며 "판매 추이와 소비자 반응을 살펴보면서 유통 및 사업 기반을 단계적으로 확대해 나갈 예정"이라고 설명했다.1897년 출시된 활명수는 동화약품 창업과 함께한 대표 일반의약품(OTC) 브랜드다. 국내 액제소화제 시장 1위를 유지하고 있으며 누적 판매량은 약 93억병이다. 까스활명수 병 높이 12㎝를 기준으로 일렬로 세우면 지구 둘레를 약 28바퀴 돌 수 있는 규모다. 동화약품은 활명수와 까스활명수에서 미인활, 편안활, 소다활 등으로 브랜드 활용 범위를 넓혀왔다.동화약품은 향후 활명수 브랜드를 활용한 추가 제품 출시를 검토하고 있다. 동화약품 관계자는 "추가적인 제품 및 사업 확대 여부는 소비자 반응과 사업성, 브랜드 적합성 등을 종합적으로 고려해 검토할 계획"이라고 말했다.

법원이 송영숙 한미약품그룹 회장과 임주현 한미사이언스 부회장 등이 신동국 한양정밀 회장을 상대로 제기한 약 600억원 규모의 위약벌 청구를 기각했다. 신동국 회장이 한미사이언스 시니어케어 사업 관련 이사회 표결에서 찬성 입장을 철회한 것이 주주간계약 위반에 해당하는지가 이번 소송의 핵심 쟁점이었다.서울중앙지법 민사합의30부는 1일 송영숙 회장과 임주현 부회장, 킬링턴유한회사가 신동국 회장을 상대로 낸 위약벌 청구소송에서 원고 청구를 기각했다. 소송비용은 원고 측이 부담하도록 했다.한미사이언스 이사회는 지난해 6월 5일 시니어케어 사업 관련 안건을 참석 이사 9명 전원 찬성으로 의결했다. 이후 같은 달 10일 해당 안건을 재논의한 결과 찬성 4명, 반대 6명으로 부결됐다. 신동국 회장은 첫 표결에서는 찬성했지만 재논의 과정에서는 반대표를 행사했다.송영숙 회장 측은 이 같은 의결권 행사가 이른바 '4자 연합' 주주간계약에서 정한 공동 의결권 행사 의무에 반한다며 약 600억원의 위약벌을 청구했다. 반면 신동국 회장 측은 최초 찬성이 조건부 의사결정이었으며 이후 사업 여건을 재검토한 결과에 따라 판단을 변경한 것일 뿐 계약 위반은 아니라는 입장을 유지해왔다. 한미약품그룹 한 관계자는 "전문경영인 체제를 이미 구축한 만큼 4자연합의 법정 공방이 회사 사업과 경영에 미치는 영향은 없다"고 말했다.

국내 상장 바이오헬스케어기업들의 올해 상반기 매출이 내수와 수출의 동반 성장에 힘입어 전년 동기보다 13.1% 증가했다. 다만 영업이익률은 0.3%포인트(p) 하락해 매출 확대가 수익성 개선으로 이어지지 않았다. 30일 한국바이오협회가 발표한 '2026년 2분기 및 상반기 상장 바이오헬스케어기업 동향조사'에 따르면 올해 상반기 조사 대상 기업의 매출은 전년 동기보다 13.1% 증가한 19조6230억원을 기록했다. 내수가 13.4%, 수출이 12.6% 늘며 국내외 매출이 나란히 두 자릿수 성장했다. 이번 조사는 한국거래소(KRX) 산업지수 가운데 바이오헬스케어 부문에 포함된 82개 공시기업의 지난 8월 반기보고서를 분석한 결과다. 분야별 매출 증가율은 의약품 12.5%, 의료기기 18.7%였다. 의약품에서는 대기업의 바이오의약품 위탁생산 수출 확대와 중견기업의 바이오의약품·신약 원료의약품 수출 성과가 매출 증가를 이끌었다. 매출이 늘었지만 상반기 전체 영업이익률은 19.6%로 소폭 낮아졌다. 의료기기는 중견·중소기업의 실적 개선으로 영업이익률이 5.0%포인트 상승했다. 반면 의약품은 대·중견기업의 영업이익률이 하락하고 중소기업의 영업적자가 확대되면서 0.8%p 떨어졌다. 성장성 지표인 재무제표 기준 매출액증가율은 10.6%로 전년 동기보다 7.2%p 낮아졌다. 수익성 흐름이 엇갈리는 가운데 연구개발 투자는 매출보다 빠르게 늘었다. 올 상반기 연구개발비는 전년 동기보다 18.7% 증가했으며 의약품은 19.9%, 의료기기는 2.5% 늘었다. 전체 고용 인원은 4만8725명으로 3.7% 증가했고 연구개발 인력은 8055명으로 전체의 16.5%를 차지했다. 김은희 한국바이오협회 산업통계팀장은 "내수와 수출이 함께 증가하고 연구개발비도 두 자릿수 증가율을 기록하며 향후 성장을 위한 기반을 다지고 있다"고 말했다.

대웅제약이 인천 송도에 임상연구용 줄기세포와 면역세포 제품을 생산할 바이오 제조소를 마련했다. 연구 단계에서 축적한 성과를 환자 대상 임상연구로 연결하기 위한 생산 기반으로 연내 관련 허가를 마친 뒤 본격 가동할 계획이다. 대웅제약은 이달 28일 연세대 국제캠퍼스에 들어선 '첨단바이오의약품 제조소' 개소식을 열었다고 29일 밝혔다. 행사에는 보건복지부와 인천경제자유구역청, 범부처재생의료기술개발사업단, 연세대 등 관계자 30여 명이 참석했다. 제조소의 주요 생산 품목은 임상연구에 쓰일 줄기세포와 면역세포 제품이다. 대웅제약은 올해 안으로 첨단바이오의약품 제조·처리에 필요한 법적 허가를 마칠 예정이다. 허가 절차가 끝나면 임상연구에 필요한 물질의 생산을 시작한다. 앞으로 대웅제약은 송도 지역의 대학·연구기관·의료기관과 협력을 넓힐 방침이다. 인도네시아 등 해외 거점과 연계해 연구·임상·생산을 아우르는 바이오 네트워크를 확대할 계획이다. 송도의 연구·의료 인프라를 활용한 산학연병 협력도 추진한다. 박성수 대웅제약 대표는 "용인과 송도를 잇는 임상연구용 인프라를 바탕으로 우수한 연구진 및 거점 의료기관과 협력해 바이오 생태계와 함께 성장해 나가겠다"고 말했다.

동아제약의 퍼스널 케어 브랜드 '필리더스'가 가을철 러닝을 즐기는 소비자를 위한 쿨다운 솔루션을 소개했다. 운동 강도를 서서히 낮추는 마무리 운동과 함께 스포츠 쿨링 바디워시를 활용한 피부 열감 관리를 제안했다.러닝은 달리는 과정만큼 운동을 마친 뒤의 관리가 중요하다. 운동 중 높아진 심박수와 체온이 평소 수준으로 돌아오는 데 시간이 필요하기 때문이다. 갑자기 달리기를 멈추면 혈압이 일시적으로 낮아져 어지러움을 느낄 수 있는 만큼 운동 강도를 단계적으로 낮추는 과정이 필요하다.쿨다운의 기본은 달리는 속도를 서서히 줄인 뒤 천천히 걷는 것이다. 심박수와 호흡이 점차 안정되도록 움직임을 이어가고 종아리와 허벅지 등 하체를 중심으로 가볍게 스트레칭하며 마무리한다.운동 후 남아 있는 열감 관리도 필요하다. 달리는 동안 근육에서 발생한 열을 내보내기 위해 피부로 향하는 혈류와 땀 분비가 늘어나며, 운동을 마친 뒤에도 이러한 반응이 한동안 이어질 수 있다. 수분을 보충하고 서늘한 곳에서 휴식하며 몸을 식히는 것이 기본이다.필리더스 스포츠 쿨링 바디워시는 운동 후 세정과 피부 열감 관리를 함께 고려한 제품이다. 동아제약에 따르면 인체적용시험에서 제품 사용 직후 피부 온도가 7.6℃ 낮아지는 결과를 확인했다. 달아오른 피부에 청량감을 주는 것이 특징이라고 설명한다.티트리잎추출물과 병풀추출물, 알로에베라잎추출물, 비타민C 유도체 등을 함유했으며 인체 피부 일차 자극 시험을 완료했다. 부드러운 무스폼 제형으로 별도의 샤워 스펀지 없이 사용할 수 있어 헬스장이나 여행지에서도 간편하게 씻을 수 있다. 샤워 후에는 은은한 머스크 향이 남는다.필리더스는 쿨링 바디워시 외에 데일리 스크럽 바디워시와 바디로션, 풋 워시 등 다양한 제품군을 갖추고 있다. 공식 온라인몰 디몰에서는 브랜드 소개와 함께 제품별 특징과 사용 목적에 따른 제품 구성을 안내한다.동아제약은 '우리가 만드는 모든 제품은 국민 건강에 이바지해야 한다'는 창업 정신을 바탕으로 소비자 수요에 맞춘 생활건강 제품을 선보이고 있다.

에스테틱 전문기업 휴젤이 단기 실적 부담을 감수하고 미국 보툴리눔 톡신 '레티보'의 판매 주도권 확보에 나선다. 유통사 의존도를 낮추고 판매·가격·고객 관리를 직접 맡아 미국 사업 수익성을 높일 전략이다.29일 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스(증권사 전망치 평균)에 따르면 휴젤의 올 3분기 매출은 1262억원, 영업이익은 474억원으로 전망된다. 매출은 전년 동기 대비 19.2% 증가하지만 영업이익은 비슷한 수준에 머물 것으로 예상된다. 일부 증권사는 미국 판매구조 재편 영향을 반영해 시장 전망치를 밑도는 실적을 예상한다.실적 부담 배경에는 유통구조 개편이 있다. 휴젤은 이달부터 미국 파트너사 베네브를 기존 유통사에서 영업대행사(CSO)로 전환했다. 휴젤이 판매 주체가 되고 베네브에 영업대행 수수료를 지급하는 방식이다. 기존에는 베네브에 제품을 공급하는 시점을 매출로 인식했지만 향후 최종 병·의원 판매 실적이 직접 반영된다.올 3분기에는 베네브 보유 레티보 재고도 휴젤이 다시 매입한다. 휴젤 관계자는 "올 3분기 유통구조 재편에 따른 단기적인 실적 조정이 있을 수 있다"며 "연간으로 보면 성장세를 유지할 것으로 보고 있다"고 설명했다.휴젤은 베네브와 계약이 끝나는 2027년 중순 이후 완전 직판 체제로 전환할 계획이다. 직판이 자리 잡으면 평균판매단가(ASP)를 높이고 유통마진을 확보할 수 있다. 고객 구매정보를 직접 관리해 영업·마케팅 효율을 높이는 효과도 기대된다.휴젤 관계자는 "CSO 전환은 완전 직판 체제로 가기 위한 과정"이라며 "판매 공백 없이 자체 영업망을 단계적으로 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

셀트리온과 삼성바이오에피스가 주도해온 바이오시밀러 시장에 대웅제약이 가세하면서 경쟁이 한층 치열해지고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 허가를 추진하는 가운데 대웅제약은 아토피 치료제 '듀피젠트'를 시작으로 후속 품목 확보에 나섰다.29일 관련 업계에 따르면 최근 대웅제약은 바이오시밀러를 자체·공동개발 외에 기술수출, 판권도입, 전략적 투자 등을 검토하고 있다. 듀피젠트 외에 후속 제품군을 확보해 미국·유럽 등 해외 시장으로 사업을 넓히려는 구상이다. 현재 대웅제약은 제품별 특허 만료 시점과 경쟁 현황, 제조원가를 따져 개발·투자 우선순위를 정하는 중이다. 대웅제약 관계자는 "바이오시밀러는 사업을 다각화하는 과정에서 추진하는 분야 중 하나"라며 "지난해 사업본부장을 새로 영입하는 등 관련 사업을 준비해왔다"고 말했다. 지난해 7월 대웅제약은 바이오시밀러 사업 진출을 선언하고 셀트리온과 셀트리온헬스케어에서 연구개발·상업화를 이끈 홍승서 박사를 사업본부장으로 영입했다. 올해 6월에는 중국 바이오의약품 위탁개발생산 기업 차임바이오로직스와 듀피젠트 바이오시밀러 개발·생산 협약을 맺으며 첫 품목을 구체화했다. 듀피젠트는 아토피 피부염과 천식 등에 쓰이는 바이오의약품으로, 지난해 세계 매출이 약 178억달러에 달했다는 게 대웅제약의 설명이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 기존 바이오시밀러 업체들도 제품군 확대와 후속 제품 허가에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 현재 11개인 바이오시밀러 제품군을 2038년까지 41개로 늘릴 계획이다. 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 바이오시밀러 11종을 판매하고 있으며, 'SB27'을 포함한 후속 후보물질 7종을 개발 중이다. 지난 3월에는 스위스 제약사 산도스와 '엔티비오' 바이오시밀러 'SB36'을 포함해 최대 5개 후속 품목의 개발·판매 협력 계약을 맺었다. 제약사들이 바이오시밀러 사업에 뛰어드는 데는 시장이 빠르게 커질 것이라는 전망이 깔려 있다. 시장조사업체 IMARC그룹은 세계 바이오시밀러 시장이 지난해 329억달러에서 2034년 2104억달러로 6배 이상 성장할 것으로 내다봤다. 한국바이오협회 관계자는 "대형 바이오의약품의 특허가 잇따라 만료되고 미국·유럽에서 개발 절차도 간소화되면서 바이오시밀러 사업 기회가 커지고 있다"며 "새로 열리는 시장을 선점하려는 제약사들의 움직임이 본격화됐다"고 전했다.

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 심정지 예측 AI '딥카스'의 국내 수가 진입과 미국 허가라는 두 관문을 앞두고 있다. 국내에서는 신의료기술평가 결과를 기다리는 가운데 미국에서는 식품의약국(FDA)과 사전미팅을 거쳐 연내 510(k) 재신청에 나설 예정이다.28일 관련 업계에 따르면 뷰노는 올 4분기 딥카스의 신의료기술평가 결과를 앞두고 있다. 지난 3월 평가유예 기간이 끝난 뒤 심사가 진행 중이다. 신의료기술로 인정되면 한시적인 평가유예 단계에서 벗어나 기간 제한 없이 의료현장에서 사용할 수 있다. 이후 건강보험 적용 여부와 수가를 정하는 절차가 이어진다.신의료기술평가는 의료행위의 안전성과 유효성을 중심으로 평가한다. 딥카스의 경우 예측 정확도뿐 아니라 실제 사용이 심정지와 사망 등 환자 결과를 개선했는지가 주요 판단 근거다.뷰노 관계자는 "딥카스가 AI 의료기기 가운데 먼저 신의료기술평가를 받는 사례인 만큼 이번 결과가 뒤따르는 기업들에도 영향을 줄 수 있을 것으로 보고 있다"며 "평가가 마무리되면 신규 병원의 도입 논의도 확대될 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.미국에서는 FDA 허가 재도전을 준비하고 있다. 뷰노는 FDA와 사전미팅이 예정돼 있으며 지난 심사 피드백과 사전 질의 내용을 토대로 보완 방향을 논의한 뒤 연내 510(k)을 재신청할 계획이다.딥카스는 지난 4월 FDA 510(k) 심사에서 실질적 동등성이 인정되지 않는 NSE 판정을 받았다. 510(k)는 기존 허가 의료기기와의 실질적 동등성을 입증하는 절차인데 미국 내 동일한 심정지 예측 AI가 없어 비교 대상 설정 및 동등성 입증에 어려움을 겪었다는 것이 뷰노 측의 설명이다.뷰노는 FDA 재신청과 함께 신기술 추가지불보상(NTAP) 등 수가 확보도 준비하고 있다. FDA 허가를 받으면 판매는 가능하지만 실제 사용자 확대와 매출 성장을 위해서는 보상체계 마련이 필요하다는 판단이다. 허가 이후 빠른 사업화를 위해 현지 파트너십과 연구 협력도 준비하고 있으며 올해 미국중환자의학회 연례학술대회(SCCM), 심장중환자교육서밋(CCCES) 등에 참가했다. 뷰노는 FDA 재신청과 수가 확보를 병행해 허가 이후 빠르게 매출을 낼 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 뷰노 관계자는 "FDA 허가와 수가 확보가 완료되면 유의미한 성장 발판을 마련할 수 있을 것"이라며 "중장기적으로는 해외 매출 비중이 국내 매출을 넘어서는 것이 목표"라고 덧붙였다.